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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le zona (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez des adultes atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie

19 avril 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en aveugle par un observateur pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le zona GSK1437173A de GSK Biologicals chez des adultes de 18 ans ou plus atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin HZ/su de GSK Biologicals chez les adultes atteints de tumeurs solides subissant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera randomisée en deux groupes en fonction du calendrier vaccinal en fonction du début d'un cycle de chimiothérapie :

  • Le groupe OnChemo reçoit sa première vaccination HZ/su au début d'un cycle de chimiothérapie,
  • Le groupe PreChemo reçoit sa première vaccination HZ/su au moins 10 jours avant le début d'un cycle de chimiothérapie.

Le résumé du protocole a été mis à jour à la suite de la modification du protocole 2, août 2014, entraînant une augmentation des inscriptions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Espagne, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Besançon cedex, France, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly, France, 77150
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, France, 30029
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, Royaume-Uni, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Praha 8, Tchéquie, 180 00
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus (et ayant atteint l'âge du consentement légal) au moment de l'entrée à l'étude (c'est-à-dire lorsque le consentement éclairé est signé).
  • Sujet qui a été diagnostiqué avec une ou plusieurs tumeurs solides (définies comme une tumeur maligne solide, c'est-à-dire pas une tumeur maligne des éléments sanguins).
  • Sujet qui reçoit ou recevra une chimiothérapie cytotoxique ou immunosuppressive (de sorte que le vaccin à l'étude puisse être administré au plus tard au début du deuxième cycle de chimiothérapie).
  • Espérance de vie supérieure à un an.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude :

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause ;

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne recevant que des thérapies plus récentes et plus ciblées si elles ne sont pas prises en même temps qu'une chimiothérapie classique.
  • Administration chronique et/ou administration planifiée de glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant la première dose de vaccin et jusqu'à la visite 3 (mois 2). Les stéroïdes inhalés, injectés par voie intra-articulaire et topiques sont autorisés.
  • Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle dans les 12 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude/placebo.
  • Administration prévue pendant l'étude d'un vaccin contre le zona (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré) autre que le vaccin à l'étude.
  • Cours de chimiothérapie antérieur moins d'un mois avant la première vaccination à l'étude.
  • Apparition d'un épisode de varicelle ou de zona selon les antécédents cliniques dans les 12 mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ou du matériel et de l'équipement d'étude.
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin vivant au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude, ou administration ou administration planifiée d'un vaccin non réplicatif dans les 8 jours précédant ou dans les 14 jours suivant l'une ou l'autre des doses du vaccin à l'étude.
  • Infection par le VIH selon les antécédents cliniques.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de la vaccination. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, mais exclut la malignité sous-jacente, ainsi que les symptômes/signes attendus associés à cette maladie ou à son traitement :

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C /99,5°F en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C /100,4°F en réglage rectal. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent recevoir la première dose du vaccin/placebo à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de tomber enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives (si elle est en mesure de procréer) avant le mois 3 (c'est-à-dire 2 mois après la dernière dose du vaccin/placebo de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK1437173A
Les sujets ont reçu la première dose de GSK 1437173A au moins 10 jours (jusqu'à 1 mois) avant le début du cycle de chimiothérapie ou le premier jour (permettant une fenêtre de +/- 1 jour) du premier (ou deuxième) cycle de chimiothérapie. La deuxième dose de vaccin GSK 1437173A a été administrée entre 1 et 2 mois après la première vaccination et le premier jour (en laissant une fenêtre de +/- 1 jour) d'un cycle de chimiothérapie ultérieur. Les produits de l'étude ont été administrés par voie intramusculaire dans un muscle deltoïde. Le choix et l'utilisation de la chimiothérapie, ou de tout autre médicament lié à l'état actuel des patients, étaient basés sur la norme locale de soins pour les patients.
Biologique: GSK 1437173A
2 doses administrées par injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
  • HZ/su
  • GSK Biologicals Vaccin sous-unitaire contre le zona (HZ/su)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les sujets ont reçu la première dose de placebo au moins 10 jours (jusqu'à 1 mois) avant le début du cycle de chimiothérapie ou le premier jour (en laissant une fenêtre de +/- 1 jour) du premier (ou deuxième) cycle de chimiothérapie. La deuxième dose de placebo a été administrée entre 1 et 2 mois après la première vaccination et le premier jour (en laissant une fenêtre de +/- 1 jour) d'un cycle ultérieur de chimiothérapie. Les produits de l'étude ont été administrés par voie intramusculaire dans un muscle deltoïde. Le choix et l'utilisation de la chimiothérapie, ou de tout autre médicament lié à l'état actuel des patients, étaient basés sur la norme locale de soins pour les patients.
Médicament: Placebo
2 doses administrées par injection IM dans le muscle deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyennes géométriques ajustées pour les anticorps anti-glycoprotéine E (gE) dans les groupes préchimio
Délai: Au mois 2
Moyennes géométriques ajustées (GMC) de GSK1437173A par rapport au placebo pour les concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (gE) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans les groupes préchimio uniquement.
Au mois 2
Concentrations d'anticorps gE anti-virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Au mois 2
Les concentrations d'anticorps telles que déterminées par ELISA sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL). La valeur seuil de séropositivité était supérieure ou égale à (≥) 97 mUI//mL.
Au mois 2
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui empêchait les activités quotidiennes normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Le nombre de jours avec des symptômes locaux a été évalué au cours de la période post-vaccinale.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, gastro-intestinal [les symptômes comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales], des maux de tête, des myalgies, des frissons et de la fièvre [définis comme une température orale, axillaire ou tympanique égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C) ]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de jours avec symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Le nombre de jours avec des symptômes généraux a été évalué au cours de la période post-vaccinale.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. SAE lié = SAE évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) et apparentées
Délai: De la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Liés = pIMD évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
De la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps gE anti-VZV
Délai: Aux mois 0, 1, 6 et 13
Les concentrations d'anticorps telles que déterminées par ELISA sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL). La valeur seuil de séropositivité était supérieure ou égale à (≥) 97 mUI//mL.
Aux mois 0, 1, 6 et 13
Nombre de sujets avec des réponses au vaccin pour les concentrations d'anticorps ELISA anti-gE
Délai: Aux mois 1, 2, 6 et 13
Réponse vaccinale définie comme : Pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps après la vaccination ≥ 4 fois le seuil d'anti-gE (4 x 97 mUI/ml) ; Pour les sujets initialement séropositifs, concentration d'anticorps après la vaccination ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination.
Aux mois 1, 2, 6 et 13
Statistiques descriptives de la fréquence des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques de gE dans les groupes préchimio
Délai: Aux mois 0, 1, 2 et 13
Des statistiques descriptives ont été tabulées pour les cellules CD4[2+], qui sont des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE avec au moins deux marqueurs d'activation ([2+]), exprimés à partir des marqueurs d'activation interféron-gamma (IFN-γ), interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le groupe de différenciation 40-ligand (CD40-L), tel que déterminé par la méthode de coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
Aux mois 0, 1, 2 et 13
Nombre de sujets avec des réponses au vaccin pour les lymphocytes T CD4 [2+] spécifiques de gE dans les groupes préchimio
Délai: Aux mois 1, 2 et 13
Réponse vaccinale définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs dont la fréquence des lymphocytes T avant la vaccination est inférieure au seuil, au moins une augmentation de 2 fois par rapport au seuil (2 x 320 événements/cellules T CD4+ 10E6) ; Pour les sujets initialement séropositifs avec des fréquences de lymphocytes T avant la vaccination supérieures au seuil, au moins une augmentation de 2 fois par rapport aux fréquences de lymphocytes T avant la vaccination.
Aux mois 1, 2 et 13
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (mois 13)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. SAE lié = SAE évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
De 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (mois 13)
Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: De 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (mois 13)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (mois 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116427
  • 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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