Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ/su) vaccine hos voksne med solide tumorer, der modtager kemoterapi

19. april 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En observatør-blind undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A hos voksne 18 år eller ældre med solide tumorer, der modtager kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' HZ/su-vaccine hos voksne med solide tumorer, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive randomiseret i to grupper baseret på vaccinationsplanen i forhold til starten af ​​en kemoterapicyklus:

  • OnChemo-gruppen modtager deres første HZ/su-vaccination i starten af ​​en kemoterapicyklus,
  • PreChemo-gruppen modtager deres første HZ/su-vaccination mindst 10 dage før starten af ​​en kemoterapicyklus.

Protokolresuméet er blevet opdateret efter protokolændring 2, august 2014, hvilket førte til en stigning i tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon cedex, Frankrig, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly, Frankrig, 77150
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankrig, 30029
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • En mand eller kvinde på 18 år eller ældre (og har nået den juridiske samtykkealder) på tidspunktet for studiestart (dvs. når informeret samtykke er underskrevet).
  • Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med en eller flere solide tumorer (defineret som en solid malignitet, dvs. ikke en malignitet i blodelementer).
  • Forsøgsperson, der modtager eller vil modtage en cytotoksisk eller immunsuppressiv kemoterapi (sådan undersøgelsesvaccinen kan administreres senest ved starten af ​​anden kemoterapicyklus).
  • Forventet levetid på mere end et år.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen:

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause;

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kun modtager nyere, mere målrettede behandlinger, hvis de ikke tages sammen med en klassisk kemoterapi.
  • Kronisk administration og/eller planlagt administration af systemiske glukokortikoider inden for en måned før den første vaccinedosis og op til besøg 3 (måned 2). Inhalerede, intraartikulært injicerede og topiske steroider er tilladt.
  • Tidligere vaccination mod HZ eller skoldkopper inden for 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
  • Planlagt administration under undersøgelsen af ​​en HZ-vaccine (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine) ud over undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere kemoterapiforløb mindre end en måned før første studievaccination.
  • Forekomst af en varicella- eller HZ-episode ifølge klinisk historie inden for de 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen eller undersøgelsesmateriale og udstyr.
  • Administration eller planlagt administration af en levende vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen, eller administration eller planlagt administration af en ikke-replikerende vaccine inden for 8 dage før eller inden for 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • HIV-infektion efter klinisk historie.

  • Akut sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber, men udelukker den underliggende malignitet, såvel som de forventede symptomer/tegn forbundet med den pågældende sygdom eller dens behandling:

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C /99,5°F ved oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C /100,4°F ved rektal indstilling. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan få den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo efter investigators skøn.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger (hvis de er i den fødedygtige alder) før måned 3 (dvs. 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK1437173A gruppe
Forsøgspersonerne fik den første dosis af GSK 1437173A mindst 10 dage (op til 1 måned) før start af kemoterapicyklus eller på den første dag (hvilket tillod et vindue på +/- 1 dag) af den første (eller anden) kemoterapicyklus. Den anden dosis af GSK 1437173A-vaccine blev administreret mellem 1 og 2 måneder efter den første vaccination og på den første dag (hvilket tillod et vindue på +/- 1 dag) i en efterfølgende kemoterapicyklus. Undersøgelsesprodukterne blev administreret intramuskulært i en deltamuskel. Valget af og brugen af ​​kemoterapi eller anden medicin relateret til patienternes aktuelle tilstande var baseret på den lokale standard for behandling af patienterne.
Biologisk: GSK 1437173A
2 doser administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • HZ/su
  • GSK Biologicals Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik den første dosis placebo mindst 10 dage (op til 1 måned) før start af kemoterapicyklus eller på den første dag (hvilket tillod et vindue på +/- 1 dag) af den første (eller anden) kemoterapicyklus. Den anden dosis placebo blev administreret mellem 1 og 2 måneder efter den første vaccination og på den første dag (hvilket tillod et vindue på +/- 1 dag) i en efterfølgende kemoterapicyklus. Undersøgelsesprodukterne blev administreret intramuskulært i en deltamuskel. Valget af og brugen af ​​kemoterapi eller anden medicin relateret til patienternes aktuelle tilstande var baseret på den lokale standard for behandling af patienterne.
Medicin: Placebo
2 doser administreret ved IM-injektion i deltamusklen i den ikke-dominante arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justerede geometriske midler til anti-glykoprotein E (gE) antistoffer i præchemo-grupper
Tidsramme: I måned 2
Justerede geometriske middelværdier (GMC) af GSK1437173A i forhold til placebo for koncentrationer af anti-glycoprotein E (gE) antistof enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kun i PreChemo Groups.
I måned 2
Anti-Varicella Zoster Virus (VZV) gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 2
Antistofkoncentrationer som bestemt ved ELISA præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml). Afskæringsværdien for seropositivitet var større end eller lig med (≥) 97 mIU//ml.
I måned 2
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normale daglige aktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal dage med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis
Antallet af dage med eventuelle lokale symptomer er blevet vurderet i perioden efter vaccination.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale [symptomer omfattede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter], hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber [defineret som oral, aksillær eller trommetemperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C) ]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal dage med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis
Antallet af dage med eventuelle generelle symptomer er blevet vurderet i perioden efter vaccination.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Relateret SAE= SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste vaccination
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Relateret = pIMD'er vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-VZV gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 6 og 13
Antistofkoncentrationer som bestemt ved ELISA præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml). Afskæringsværdien for seropositivitet var større end eller lig med (≥) 97 mIU//ml.
Ved måned 0, 1, 6 og 13
Antal forsøgspersoner med vaccineresponser for ELISA-koncentrationer af anti-gE-antistof
Tidsramme: I måned 1, 2, 6 og 13
Vaccinerespons defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ved post-vaccination ≥ 4 gange grænseværdien for Anti-gE (4x97 mIU/ml); For initialt seropositive forsøgspersoner er antistofkoncentrationen efter vaccination ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
I måned 1, 2, 6 og 13
Beskrivende statistik over hyppigheden af ​​gE-specifikke CD4[2+] T-celler i PreChemo-grupper
Tidsramme: I måned 0, 1, 2 og 13
Beskrivende statistik blev opstillet for CD4[2+]-celler, som er gE-specifikke CD4+ T-celler med mindst to aktiveringsmarkører ([2+]), udtrykt fra aktiveringsmarkørerne interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og cluster of differentiation 40-ligand (CD40-L), som bestemt ved intracellulær cytokinfarvningsmetode (ICS).
I måned 0, 1, 2 og 13
Antal forsøgspersoner med vaccineresponser for gE-specifikke CD4[2+] T-celler i præchemo-grupper
Tidsramme: I måned 1, 2 og 13
Vaccinerespons defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner med præ-vaccination T-cellefrekvenser under tærsklen, mindst en 2-fold stigning sammenlignet med tærsklen (2x320 hændelser/10E6 CD4+ T-celler); For initialt seropositive forsøgspersoner med T-cellefrekvenser før vaccination over tærsklen, mindst en 2-fold stigning sammenlignet med T-cellefrekvenser før vaccination.
I måned 1, 2 og 13
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning (13. måned)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning (13. måned)
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning (13. måned)
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning (13. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (SKØN)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116427
  • 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK 1437173A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner