GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin herpes zoster (HZ/su) -rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin HZ/su-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta kemoterapiaa saavilla aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus satunnaistetaan kahteen ryhmään rokotusohjelman perusteella suhteessa kemoterapiasyklin alkuun:
- OnChemo-ryhmä saa ensimmäisen HZ/su-rokotuksensa kemoterapiasyklin alussa,
- PreChemo-ryhmä saa ensimmäisen HZ/su-rokotuksensa vähintään 10 päivää ennen kemoterapiasyklin alkua.
Pöytäkirjan yhteenveto on päivitetty elokuussa 2014 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti, mikä on johtanut ilmoittautuneiden määrän kasvuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 6080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Espanja, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, Espanja, 28702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Ranska, 25030
- GSK Investigational Site
-
Ferolles-Attilly, Ranska, 77150
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Ranska, 30029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 8, Tšekki, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias (ja on saavuttanut laillisen suostumuksen iän) tutkimukseen saapuessaan (eli kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu).
- Kohde, jolla on diagnosoitu yksi tai useampi kiinteä kasvain (määritelty kiinteäksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi, eli ei verielementin pahanlaatuiseksi kasvaimeksi).
- Potilas, joka saa tai tulee saamaan sytotoksista tai immunosuppressiivista kemoterapiaa (niin, että tutkimusrokote voidaan antaa viimeistään toisen kemoterapiajakson alussa).
- Elinajanodote yli vuoden.
Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun poistoksi, munasarjojen poistoksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi;
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat vain uudempia, kohdennetumpia hoitoja, jos niitä ei käytetä yhdessä klassisen kemoterapian kanssa.
- Systeemisten glukokortikoidien jatkuva antaminen ja/tai suunniteltu antaminen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta ja käyntiin 3 (kuukausi 2) saakka. Inhaloitavat, nivelensisäisesti ruiskutetut ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Aiempi rokotus HZ:tä tai vesirokkoa vastaan 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
- Suunniteltu anto HZ-rokotteen (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote) tutkimuksen aikana kuin tutkimusrokote.
- Edellinen kemoterapiakurssi alle kuukausi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Varicella- tai HZ-episodien esiintyminen kliinisen historian perusteella 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen tai tutkimusmateriaalin tai laitteiston komponenttien vuoksi.
- Elävän rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, tai ei-replikoituvan rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 8 päivän sisällä ennen rokotteen antamista. tai 14 päivän kuluessa kumman tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- HIV-infektio kliinisen historian perusteella.
Akuutti sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä. Akuutti sairaus määritellään keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman, mutta se ei sisällä taustalla olevaa pahanlaatuista kasvainta sekä odotettavissa olevia kyseiseen sairauteen tai sen hoitoon liittyviä oireita/merkkejä:
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suussa, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolessa. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voivat saada ensimmäisen annoksen tutkimusrokotetta/plaseboa tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaarallisen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista (jos on hedelmällisessä iässä) ennen kuukautta 3 (eli 2 kuukautta viimeisen tutkimusrokotteen/ lumelääkkeen annoksen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä GSK1437173A
Koehenkilöt saivat ensimmäisen annoksen GSK 1437173A:ta vähintään 10 päivää (jopa 1 kuukausi) ennen kemoterapiasyklin alkua tai ensimmäisen (tai toisen) kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (mahdollistaa +/- 1 päivän ikkunan).
Toinen GSK 1437173A -rokotteen annos annettiin 1-2 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja seuraavan kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (mahdollistaa +/- 1 päivän ikkunan).
Tutkimustuotteet annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Kemoterapian tai muun potilaan tämänhetkiseen tilaan liittyvän lääkityksen valinta ja käyttö perustuivat potilaiden paikalliseen hoitotasoon.
|
2 annosta lihakseen (IM) injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saivat ensimmäisen annoksen lumelääkettä vähintään 10 päivää (enintään 1 kuukausi) ennen kemoterapiasyklin alkua tai ensimmäisen (tai toisen) kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (mahdollistaa +/- 1 päivän ikkunan).
Toinen plaseboannos annettiin 1–2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta ja seuraavan kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (mikä mahdollisti +/- 1 päivän ikkunan).
Tutkimustuotteet annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Kemoterapian tai muun potilaan tämänhetkiseen tilaan liittyvän lääkityksen valinta ja käyttö perustuivat potilaiden paikalliseen hoitotasoon.
|
2 annosta annettuna IM-injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautetut geometriset keinot anti-glykoproteiini E (gE) -vasta-aineille PreChemo-ryhmissä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
GSK1437173A:n mukautetut geometriset keskiarvot (GMC) plaseboon verrattuna anti-glykoproteiini E (gE) -vasta-aineentsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) pitoisuuksille vain PreChemo-ryhmissä.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) gE:n vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
ELISA:lla määritetyt vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 97 mIU//ml.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Päivien määrä, jolloin paikallisia oireita esiintyy
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisenä 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Niiden päivien lukumäärä, joissa on paikallisia oireita, on arvioitu rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Jokaisen annoksen jälkeisenä 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, ruoansulatuskanavan [oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun, kainalon tai tärykalvon lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta tai yli. ].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Päivien määrä, jolloin yleisoireet ovat yleisiä
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisenä 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Rokotuksen jälkeisenä aikana on arvioitu niiden päivien lukumäärä, joissa esiintyy yleisoireita.
|
Jokaisen annoksen jälkeisenä 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Liittyvät = pIMD:t, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-VZV gE -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 6 ja 13
|
ELISA:lla määritetyt vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 97 mIU//ml.
|
Kuukausina 0, 1, 6 ja 13
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste anti-gE-vasta-aine-ELISA-konsentraatioille
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2, 6 ja 13
|
Rokotevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo (4 x 97 mIU/ml); Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
|
Kuukausina 1, 2, 6 ja 13
|
|
Kuvaavat tilastot gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen esiintymistiheydestä PreChemo-ryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2 ja 13
|
Kuvaavat tilastot taulukoitiin CD4[2+]-soluille, jotka ovat gE-spesifisiä CD4+ T-soluja, joissa on vähintään kaksi aktivaatiomarkkeria ([2+]), jotka ilmennetään aktivaatiomarkkereista interferoni-gamma (IFN-y), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja 40-ligandin erilaistumisklusteri (CD40-L), määritettynä intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmenetelmällä (ICS).
|
Kuukausina 0, 1, 2 ja 13
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevasteita gE-spesifisille CD4[2+]-T-soluille PreChemo-ryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2 ja 13
|
Rokotevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille koehenkilöille, joiden T-solutiheys ennen rokotusta on alle kynnyksen, vähintään 2-kertainen lisäys kynnykseen verrattuna (2x320 tapahtumaa/10E6 CD4+ T-solua); Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden T-solujen esiintymistiheys ennen rokotusta ylitti kynnyksen, vähintään 2-kertainen nousu verrattuna rokotusta edeltäviin T-solujen tiheyteen.
|
Kuukausina 1, 2 ja 13
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivästä viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun (kuukausi 13)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Related SAE = SAE, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
30 päivästä viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun (kuukausi 13)
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivästä viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun (kuukausi 13)
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
30 päivästä viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun (kuukausi 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116427
- 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .