Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el herpes zóster (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos con tumores sólidos que reciben quimioterapia
19 de abril de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de observador ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 18 años o más con tumores sólidos que reciben quimioterapia
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals en adultos con tumores sólidos que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se aleatorizará en dos grupos en función del calendario de vacunación en relación con el inicio de un ciclo de quimioterapia:
- El grupo OnChemo recibe su primera vacuna HZ/su al comienzo de un ciclo de quimioterapia,
- El grupo PreChemo recibe su primera vacuna HZ/su al menos 10 días antes del inicio de un ciclo de quimioterapia.
El resumen del protocolo se actualizó luego de la enmienda 2 del protocolo, agosto de 2014, lo que condujo al aumento de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Chequia, 180 00
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- GSK Investigational Site
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Badajoz, España, 6080
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), España, 28222
- GSK Investigational Site
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Móstoles, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
- GSK Investigational Site
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San Sebastian de los Reyes, España, 28702
- GSK Investigational Site
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Besançon cedex, Francia, 25030
- GSK Investigational Site
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Ferolles-Attilly, Francia, 77150
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9, Francia, 30029
- GSK Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
- GSK Investigational Site
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London
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Woolwich, London, Reino Unido, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Un hombre o una mujer de 18 años o más (y que haya alcanzado la edad de consentimiento legal) en el momento del ingreso al estudio (es decir, cuando se firma el consentimiento informado).
- Sujeto que ha sido diagnosticado con uno o más tumores sólidos (definidos como una malignidad sólida, es decir, no una malignidad de elementos sanguíneos).
- Sujeto que está recibiendo o recibirá quimioterapia citotóxica o inmunosupresora (de modo que la vacuna del estudio pueda administrarse a más tardar al comienzo del segundo ciclo de quimioterapia).
- Esperanza de vida mayor a un año.
Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio:
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia;
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben solo terapias más nuevas y más dirigidas si no se toman junto con una quimioterapia clásica.
- Administración crónica y/o administración planificada de glucocorticoides sistémicos dentro del mes anterior a la primera dosis de vacuna y hasta la Visita 3 (Mes 2). Se permiten esteroides inhalados, inyectados intraarticularmente y tópicos.
- Vacunación previa contra HZ o varicela dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio/placebo.
- Administración planificada durante el estudio de una vacuna HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada) que no sea la vacuna del estudio.
- Ciclo de quimioterapia anterior menos de un mes antes de la primera vacunación del estudio.
- Aparición de un episodio de varicela o HZ por historia clínica dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio/placebo.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna o material y equipo de estudio.
- Administración o administración planificada de una vacuna viva en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio, o administración o administración planificada de una vacuna no replicante dentro de los 8 días anteriores a la o dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.
- Infección por VIH según la historia clínica.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la vacunación. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, pero excluye la malignidad subyacente, así como los síntomas/signos esperados asociados con esa enfermedad o su tratamiento:
- La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F en posición oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F en posición rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
- Los sujetos con una enfermedad leve (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden recibir la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio a discreción del investigador.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planee quedar embarazada o que planee interrumpir las precauciones anticonceptivas (si está en edad fértil) antes del Mes 3 (es decir, 2 meses después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo GSK1437173A
Los sujetos recibieron la primera dosis de GSK 1437173A al menos 10 días (hasta 1 mes) antes del inicio del ciclo de quimioterapia o el primer día (permitiendo una ventana de +/- 1 día) del primer (o segundo) ciclo de quimioterapia.
La segunda dosis de la vacuna GSK 1437173A se administró entre 1 y 2 meses después de la primera vacunación y el primer día (permitiendo una ventana de +/- 1 día) de un ciclo posterior de quimioterapia.
Los productos del estudio se administraron por vía intramuscular en un músculo deltoides.
La elección y el uso de quimioterapia, o cualquier otro medicamento relacionado con las condiciones actuales de los pacientes, se basaron en el estándar local de atención para los pacientes.
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2 dosis administradas por inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los sujetos recibieron la primera dosis de placebo al menos 10 días (hasta 1 mes) antes del inicio del ciclo de quimioterapia o el primer día (permitiendo una ventana de +/- 1 día) del primer (o segundo) ciclo de quimioterapia.
La segunda dosis de placebo se administró entre 1 y 2 meses después de la primera vacunación y el primer día (permitiendo una ventana de +/- 1 día) de un ciclo posterior de quimioterapia.
Los productos del estudio se administraron por vía intramuscular en un músculo deltoides.
La elección y el uso de quimioterapia, o cualquier otro medicamento relacionado con las condiciones actuales de los pacientes, se basaron en el estándar local de atención para los pacientes.
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2 dosis administradas por inyección IM en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medias geométricas ajustadas para anticuerpos anti-glucoproteína E (gE) en grupos PreChemo
Periodo de tiempo: En el Mes 2
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Medias geométricas ajustadas (GMC) de GSK1437173A sobre el placebo para las concentraciones del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) del anticuerpo anti-glucoproteína E (gE) solo en los grupos PreChemo.
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En el Mes 2
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Concentraciones de anticuerpos gE contra el virus de la varicela zóster (VZV)
Periodo de tiempo: En el Mes 2
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Las concentraciones de anticuerpos determinadas por ELISA se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresan en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El valor de corte de seropositividad fue mayor o igual a (≥) 97 mUI//mL.
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En el Mes 2
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de días con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis
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Se ha valorado el número de días con algún síntoma local durante el periodo postvacunal.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, gastrointestinales [los síntomas incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre [definida como temperatura oral, axilar o timpánica igual o superior a 37,5 grados Celsius (°C) ].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de días con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis
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Se ha valorado el número de días con algún síntoma general durante el periodo postvacunal.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última vacunación
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última vacunación
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Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación
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Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Relacionado = pIMD evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio.
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Desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos anti-VZV gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 6 y 13
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Las concentraciones de anticuerpos determinadas por ELISA se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresan en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El valor de corte de seropositividad fue mayor o igual a (≥) 97 mUI//mL.
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En los Meses 0, 1, 6 y 13
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Número de sujetos con respuestas a la vacuna para concentraciones de ELISA de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 1, 2, 6 y 13
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Respuesta a la vacuna definida como: Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el límite para Anti-gE (4x97 mUI/ml); Para sujetos inicialmente seropositivos, la concentración de anticuerpos después de la vacunación es ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
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En los Meses 1, 2, 6 y 13
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Estadísticas descriptivas de la frecuencia de células T CD4[2+] específicas de gE en grupos PreChemo
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2 y 13
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Se tabularon estadísticas descriptivas para las células CD4[2+], que son células T CD4+ específicas de gE con al menos dos marcadores de activación ([2+]), expresados a partir de los marcadores de activación interferón-gamma (IFN-γ), interleucina-2 (IL-2), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40-L), según lo determinado por el método de tinción de citoquinas intracelulares (ICS).
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En los Meses 0, 1, 2 y 13
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Número de sujetos con respuestas a la vacuna para células T CD4[2+] específicas de gE en grupos de PreChemo
Periodo de tiempo: En los Meses 1, 2 y 13
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Respuesta a la vacuna definida como: Para sujetos inicialmente seronegativos con frecuencias de células T previas a la vacunación por debajo del umbral, al menos un aumento de 2 veces en comparación con el umbral (2x320 eventos/10E6 células T CD4+); Para sujetos inicialmente seropositivos con frecuencias de células T previas a la vacunación por encima del umbral, al menos un aumento de 2 veces en comparación con las frecuencias de células T previas a la vacunación.
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En los Meses 1, 2 y 13
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la última vacunación hasta el final del estudio (Mes 13)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Desde 30 días después de la última vacunación hasta el final del estudio (Mes 13)
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Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la última vacunación hasta el final del estudio (Mes 13)
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Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde 30 días después de la última vacunación hasta el final del estudio (Mes 13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 116427
- 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .