Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ/su) vaksine hos voksne med solide svulster som får kjemoterapi
19. april 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En observatørblind studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A hos voksne 18 år eller eldre med solide svulster som får kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals sin HZ/su-vaksine hos voksne med solide svulster som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli randomisert i to grupper basert på vaksinasjonsskjemaet i forhold til starten av en kjemoterapisyklus:
- OnChemo-gruppen får sin første HZ/su-vaksinasjon ved starten av en kjemoterapisyklus,
- PreChemo-gruppen får sin første HZ/su-vaksinasjon minst 10 dager før starten av en kjemoterapisyklus.
Protokollsammendraget er oppdatert etter protokollendringer 2, august 2014, noe som førte til økningen av påmeldingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Frankrike, 25030
- GSK Investigational Site
-
Ferolles-Attilly, Frankrike, 77150
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Frankrike, 30029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 6080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Spania, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, Spania, 28702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 7AN
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, Storbritannia, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- En mann eller kvinne på 18 år eller eldre (og har nådd den juridiske samtykkealderen) på tidspunktet for studiestart (dvs. når informert samtykke er signert).
- Person som har blitt diagnostisert med en eller flere solide svulster (definert som en solid malignitet, dvs. ikke en blodelementmalignitet).
- Forsøksperson som får eller vil få cellegift eller immunsuppressiv kjemoterapi (slik at studievaksinen kan gis senest ved starten av andre syklus med kjemoterapi).
- Forventet levealder over ett år.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien:
- Ikke-fertil potensial er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause;
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bare mottar nyere, mer målrettede terapier hvis de ikke tas sammen med en klassisk kjemoterapi.
- Kronisk administrering og/eller planlagt administrering av systemiske glukokortikoider innen én måned før første vaksinedose og frem til besøk 3 (måned 2). Inhalerte, intraartikulært injiserte og aktuelle steroider er tillatt.
- Tidligere vaksinasjon mot HZ eller varicella innen 12 måneder før første dose av studievaksine/placebo.
- Planlagt administrering under studiet av en HZ-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine) annet enn studievaksinen.
- Tidligere kjemoterapikurs mindre enn en måned før første studievaksinasjon.
- Forekomst av en varicella- eller HZ-episode etter klinisk historie innen 12 måneder før den første dosen av studievaksine/placebo.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller studiemateriell og utstyr.
- Administrering eller planlagt administrering av en levende vaksine i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine og slutter 30 dager etter siste dose av studievaksine, eller administrering eller planlagt administrering av en ikke-replikerende vaksine innen 8 dager før eller innen 14 dager etter en av dosene av studievaksine.
- HIV-infeksjon etter klinisk historie.
Akutt sykdom og/eller feber ved vaksinasjonstidspunktet. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, men utelukker den underliggende maligniteten, samt de forventede symptomene/tegnene forbundet med den sykdommen eller dens behandling:
- Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F ved oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F ved rektal innstilling. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber, kan få den første dosen av studievaksine/placebo etter utrederens skjønn.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinner som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak (hvis de er i fertil alder) før måned 3 (dvs. 2 måneder etter siste dose av studievaksine/placebo).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSK1437173A Gruppe
Pasienter fikk den første dosen av GSK 1437173A minst 10 dager (opptil 1 måned) før starten av kjemoterapisyklusen eller på den første dagen (som tillot et vindu på +/- 1 dag) av den første (eller andre) kjemoterapisyklusen.
Den andre dosen av GSK 1437173A-vaksine ble administrert mellom 1 og 2 måneder etter den første vaksinasjonen og på den første dagen (som tillot et vindu på +/- 1 dag) av en påfølgende syklus med kjemoterapi.
Studieproduktene ble administrert intramuskulært i en deltamuskel.
Valg av og bruk av kjemoterapi, eller annen medisin relatert til pasientenes nåværende tilstand, var basert på den lokale standarden for omsorg for pasientene.
|
2 doser administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter fikk den første dosen placebo minst 10 dager (opptil 1 måned) før starten av kjemoterapisyklusen eller på den første dagen (som tillot et vindu på +/- 1 dag) av den første (eller andre) kjemoterapisyklusen.
Den andre dosen med placebo ble administrert mellom 1 og 2 måneder etter den første vaksinasjonen og på den første dagen (som tillot et vindu på +/- 1 dag) av en påfølgende syklus med kjemoterapi.
Studieproduktene ble administrert intramuskulært i en deltamuskel.
Valg av og bruk av kjemoterapi, eller annen medisin relatert til pasientenes nåværende tilstand, var basert på den lokale standarden for omsorg for pasientene.
|
2 doser administrert ved IM-injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justerte geometriske midler for anti-glykoprotein E (gE) antistoffer i PreChemo-grupper
Tidsramme: I måned 2
|
Justerte geometriske gjennomsnitt (GMC) av GSK1437173A over placebo for anti-glykoprotein E (gE) antistoff enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) konsentrasjoner kun i PreChemo Groups.
|
I måned 2
|
|
Anti-Varicella Zoster Virus (VZV) gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 2
|
Antistoffkonsentrasjoner bestemt ved ELISA presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Grenseverdien for seropositivitet var større enn eller lik (≥) 97 mIU//ml.
|
I måned 2
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall dager med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
Antall dager med eventuelle lokale symptomer har blitt vurdert i løpet av postvaksinasjonsperioden.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale [symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter], hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som oral, aksillær eller trommetemperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C) ].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall dager med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
Antall dager med eventuelle generelle symptomer er vurdert i perioden etter vaksinasjon.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste vaksinasjon
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Relatert SAE= SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
Fra første dose opp til 30 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 30 dager etter siste vaksinasjon
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Relatert = pIMDs vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
Fra første vaksinasjon inntil 30 dager etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-VZV gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved månedene 0, 1, 6 og 13
|
Antistoffkonsentrasjoner bestemt ved ELISA presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Grenseverdien for seropositivitet var større enn eller lik (≥) 97 mIU//ml.
|
Ved månedene 0, 1, 6 og 13
|
|
Antall personer med vaksinerespons for ELISA-konsentrasjoner av anti-gE-antistoff
Tidsramme: Ved måned 1, 2, 6 og 13
|
Vaksinerespons definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger grensen for Anti-gE (4x97 mIU/ml); For initialt seropositive forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
|
Ved måned 1, 2, 6 og 13
|
|
Beskrivende statistikk over frekvensen av gE-spesifikke CD4[2+] T-celler i PreChemo Groups
Tidsramme: Ved månedene 0, 1, 2 og 13
|
Beskrivende statistikk ble tabellert for CD4[2+]-celler, som er gE-spesifikke CD4+ T-celler med minst to aktiveringsmarkører ([2+]), uttrykt fra aktiveringsmarkørene interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og klynge av differensiering 40-ligand (CD40-L), bestemt ved intracellulær cytokinfarging (ICS) metode.
|
Ved månedene 0, 1, 2 og 13
|
|
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons for gE-spesifikke CD4[2+] T-celler i PreChemo-grupper
Tidsramme: I månedene 1, 2 og 13
|
Vaksinerespons definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner med T-cellefrekvenser under terskelen før vaksinering, minst en 2 ganger økning sammenlignet med terskelen (2x320 Events/10E6 CD4+ T-celler); For initialt seropositive forsøkspersoner med T-cellefrekvenser før vaksinasjon over terskelen, minst en 2 ganger økning sammenlignet med T-cellefrekvenser før vaksinering.
|
I månedene 1, 2 og 13
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt (13. måned)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
Fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt (13. måned)
|
|
Antall personer med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt (13. måned)
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt (13. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116427
- 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .