화학 요법을 받는 고형 종양이 있는 성인에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 대상 포진(HZ/su) 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2021년 4월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
화학요법을 받고 있는 고형 종양이 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 대상포진 백신 GSK1437173A의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구
이 연구의 목적은 화학 요법을 받는 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 HZ/su 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 화학 요법 주기의 시작과 관련된 백신 접종 일정에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- OnChemo 그룹은 화학 요법 주기가 시작될 때 첫 번째 HZ/su 백신 접종을 받습니다.
- Prechemo 그룹은 화학 요법 주기가 시작되기 최소 10일 전에 첫 번째 HZ/su 백신 접종을 받습니다.
프로토콜 요약은 2014년 8월 프로토콜 수정안 2에 따라 업데이트되어 등록이 증가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- GSK Investigational Site
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Badajoz, 스페인, 6080
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Móstoles, 스페인, 28935
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
- GSK Investigational Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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York, 영국, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
- GSK Investigational Site
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London
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Woolwich, London, 영국, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
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Praha 8, 체코, 180 00
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Besançon cedex, 프랑스, 25030
- GSK Investigational Site
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Ferolles-Attilly, 프랑스, 77150
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9, 프랑스, 30029
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구 참여 시점(즉, 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점)에 18세 이상(그리고 법적 동의 연령에 도달한) 남성 또는 여성.
- 하나 이상의 고형 종양(고형 악성 종양으로 정의됨, 즉 혈액 요소 악성 종양이 아님) 진단을 받은 피험자.
- 세포독성 또는 면역억제 화학요법을 받고 있거나 받을 피험자(연구 백신이 화학요법의 두 번째 주기가 시작될 때 투여될 수 있음).
- 기대 수명이 1년 이상입니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 고전적인 화학 요법과 함께 복용하지 않는 경우 더 새롭고 더 표적화된 요법만 받는 피험자.
- 첫 번째 백신 투여 전 1개월 내 및 최대 방문 3(2개월)까지 전신 글루코코르티코이드의 만성 투여 및/또는 계획 투여. 흡입, 관절 내 주사 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 HZ 또는 수두에 대한 이전 예방접종.
- 연구 백신 이외의 HZ 백신(연구용 또는 미등록 백신 포함) 연구 중 계획된 투여.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 1개월 미만의 이전 화학 요법 과정.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 12개월 이내에 임상 병력에 의한 수두 또는 HZ 에피소드의 발생.
- 백신 또는 연구 재료 및 장비의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일부터 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 생백신의 투여 또는 계획된 투여, 또는 연구 백신의 마지막 투여 후 8일 이내에 비복제 백신의 투여 또는 계획된 투여 또는 연구 백신 투여 후 14일 이내.
- 임상 병력에 의한 HIV 감염.
예방 접종 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 급성 질환은 열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되지만 기저 악성 종양은 물론 해당 질환 또는 그 치료와 관련하여 예상되는 증상/징후는 제외됩니다.
- 발열은 구강, 겨드랑 또는 고막 설정에서 ≥ 37.5°C /99.5°F 또는 직장 설정에서 ≥ 38.0°C /100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 백신/위약의 첫 번째 용량을 받을 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 3개월 이전(즉, 연구 백신/위약의 마지막 투여 2개월 후)에 피임 예방 조치(가임 가능성이 있는 경우)를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1437173A 그룹
피험자는 화학요법 주기 시작 최소 10일 전(최대 1개월) 또는 첫 번째(또는 두 번째) 화학요법 주기의 첫 번째 날(+/- 1일의 창 허용)에 GSK 1437173A의 첫 번째 용량을 받았습니다.
GSK 1437173A 백신의 두 번째 용량은 첫 번째 백신 접종 후 1~2개월 사이와 후속 화학 요법 주기의 첫 번째 날(+/- 1일의 창 허용)에 투여되었습니다.
연구 제품은 삼각근에 근육내로 투여되었습니다.
화학 요법 또는 환자의 현재 상태와 관련된 다른 약물의 선택 및 사용은 환자에 대한 지역 표준 치료를 기반으로 합니다.
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비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 주사로 2회 용량 투여.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
피험자는 화학 요법 주기 시작 최소 10일 전(최대 1개월) 또는 첫 번째(또는 두 번째) 화학 요법 주기의 첫 번째 날(+/- 1일의 창 허용)에 첫 번째 위약 용량을 받았습니다.
위약의 두 번째 용량은 첫 번째 백신 접종 후 1~2개월 사이와 후속 화학 요법 주기의 첫 번째 날(+/- 1일의 창 허용)에 투여되었습니다.
연구 제품은 삼각근에 근육내로 투여되었습니다.
화학 요법 또는 환자의 현재 상태와 관련된 다른 약물의 선택 및 사용은 환자에 대한 지역 표준 치료를 기반으로 합니다.
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비우세 팔의 삼각근에 IM 주사로 2회 용량 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PreChemo 그룹의 항당단백질 E(gE) 항체에 대한 조정된 기하 평균
기간: 2개월째
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PreChemo 그룹에서만 항-당단백 E(gE) 항체 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 농도에 대한 위약 대비 GSK1437173A의 조정된 기하 평균(GMC).
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2개월째
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Anti-Varicella Zoster Virus (VZV) gE 항체 농도
기간: 2개월째
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ELISA에 의해 결정된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
혈청 양성 컷오프 값은 97 mIU//mL 이상(≥)이었습니다.
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2개월째
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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임의의 국소 증상이 있는 일수를 백신 접종 후 기간 동안 평가하였다.
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각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통을 포함하는 증상], 두통, 근육통, 떨림 및 발열[섭씨 37.5도 이상의 구강, 겨드랑이 또는 고막 온도로 정의됨]입니다. ].
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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백신 접종 후 기간 동안 일반적인 증상이 있는 일수를 평가했습니다.
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각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 최초 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
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최초 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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임의 및 관련된 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)을 가진 피험자의 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
관련 = 조사자에 의해 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가된 pIMD.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-VZV gE 항체 농도
기간: 0, 1, 6, 13개월에
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ELISA에 의해 결정된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
혈청 양성 컷오프 값은 97 mIU//mL 이상(≥)이었습니다.
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0, 1, 6, 13개월에
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항-gE 항체 ELISA 농도에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 1, 2, 6, 13개월에
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백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 4는 Anti-gE 컷오프(4x97 mIU/ml)에 대한 차단값의 4배입니다. 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 농도가 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
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1, 2, 6, 13개월에
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PreChemo 그룹에서 gE 특정 CD4[2+] T 세포 빈도의 기술 통계
기간: 0, 1, 2, 13개월에
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활성화 마커 인터페론-감마(IFN-γ), 인터루킨-2에서 발현되는 적어도 2개의 활성화 마커([2+])를 갖는 gE 특이적 CD4+ T-세포인 CD4[2+] 세포에 대한 기술 통계를 표로 작성했습니다. (IL-2), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 분화 클러스터 40-리간드(CD40-L), 세포내 사이토카인 염색(ICS) 방법에 의해 결정됨.
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0, 1, 2, 13개월에
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Prechemo 그룹에서 gE 특이 CD4[2+] T 세포에 대한 백신 반응을 보이는 피험자 수
기간: 1, 2, 13개월에
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백신 반응은 다음과 같이 정의된다: 역치 미만의 사전 백신 접종 T-세포 빈도를 갖는 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 역치에 비해 적어도 2배 증가(2x320 이벤트/10E6 CD4+ T 세포); 역치 이상의 예방접종 전 T 세포 빈도를 갖는 초기 혈청양성 대상체의 경우, 예방접종 전 T 세포 빈도와 비교하여 적어도 2배 증가.
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1, 2, 13개월에
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 30일부터 연구 종료까지(13개월)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
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마지막 백신 접종 후 30일부터 연구 종료까지(13개월)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자의 수
기간: 마지막 백신 접종 후 30일부터 연구 종료까지(13개월)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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마지막 백신 접종 후 30일부터 연구 종료까지(13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116427
- 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK 1437173A에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한혈액암이 있는 18세 이상 성인을 대상으로 GSK(GraxoSmithKline) Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구대상포진프랑스, 스페인, 대만, 벨기에, 싱가포르, 미국, 홍콩, 러시아 연방, 핀란드, 대한민국, 체코, 호주, 캐나다, 스웨덴, 폴란드, 영국, 파나마, 이탈리아, 칠면조, 파키스탄, 뉴질랜드
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GlaxoSmithKline완전한대상포진 | 대상포진 백신미국, 캐나다, 벨기에
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한대상포진 | 대상포진 백신미국, 에스토니아, 캐나다
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GlaxoSmithKlineAeras완전한