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化学療法を受けている固形腫瘍の成人におけるGlaxoSmithKline（GSK）Biologicalsの帯状ヘルペス（HZ / su）ワクチンの免疫原性と安全性の研究

2021年4月19日 更新者：GlaxoSmithKline

化学療法を受けている固形腫瘍を有する18歳以上の成人におけるGSK Biologicalsの帯状ヘルペスワクチンGSK1437173Aの免疫原性および安全性を評価する観察者盲検研究

この研究の目的は、化学療法を受けている固形腫瘍の成人におけるGSK BiologicalsのHZ/suワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、化学療法サイクルの開始に関連するワクチン接種スケジュールに基づいて、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

  • OnChemo グループは、化学療法サイクルの開始時に最初の HZ/su ワクチン接種を受けます。
  • PreChemo グループは、化学療法サイクル開始の少なくとも 10 日前に最初の HZ/su ワクチン接種を受けます。

プロトコルの概要は、2014 年 8 月のプロトコル修正案 2 に従って更新され、登録者数の増加につながりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich、London、イギリス、SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles、スペイン、28935
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Praha 8、チェコ、180 00
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Besançon cedex、フランス、25030
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly、フランス、77150
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9、フランス、30029
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究登録時（すなわち、インフォームドコンセントが署名されたとき）に18歳以上（および法的同意の年齢に達している）の男性または女性。
  • -1つ以上の固形腫瘍と診断された被験者（固形悪性腫瘍として定義されます。つまり、血液要素の悪性腫瘍ではありません）。
  • -細胞毒性または免疫抑制化学療法を受けている、または受ける予定の被験者（遅くとも化学療法の2番目のサイクルの開始時に研究ワクチンを投与できるように）。
  • 1年以上の平均余命。

  • 非出産の可能性のある女性被験者は、研究に登録することができます:

    • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術または閉経後と定義されます。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
    • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

  • 従来の化学療法と併用しない場合、より新しい、より標的を絞った治療のみを受ける被験者。
  • -最初のワクチン投与の1か月前から訪問3（2か月目）までの全身グルココルチコイドの慢性投与および/または計画的投与。 吸入、関節内注射、および局所ステロイドが許可されています。
  • -研究ワクチン/プラセボの初回投与前の12か月以内のHZまたは水痘に対する以前のワクチン接種。
  • -研究ワクチン以外のHZワクチン（治験中または未登録のワクチンを含む）の研究中の計画的投与。
  • -最初の研究ワクチン接種前の1か月未満の以前の化学療法コース。
  • -治験ワクチン/プラセボの初回投与前12か月以内の病歴による水痘またはHZエピソードの発生。
  • -ワクチンの成分または研究材料および機器によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
  • -試験ワクチンの初回投与の30日前から開始し、試験ワクチンの最終投与の30日後に終了する期間における生ワクチンの投与または計画的投与、または投与前8日以内の非複製ワクチンの投与または計画的投与または研究ワクチンのいずれかの投与後14日以内。
  • 病歴によるHIV感染。

  • ワクチン接種時の急性疾患および/または発熱。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の疾患の存在として定義されますが、根底にある悪性腫瘍、およびその疾患またはその治療に関連する予想される症状/徴候は除外されます。

    • 発熱は、体温が口腔、腋窩、または鼓膜の設定で 37.5°C /99.5°F 以上、または直腸の設定で 38.0°C /100.4°F 以上と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
    • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量により、治験ワクチン/プラセボの初回投与を受けることができます。
  • -研究者の判断で、筋肉内注射を危険にする状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している、または避妊予防措置を中止する予定の女性（出産の可能性がある場合）3か月前（つまり、研究ワクチン/プラセボの最後の投与の2か月後）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1437173Aグループ
被験者は、化学療法サイクルの開始の少なくとも 10 日前 (最大 1 か月) に、または最初の (または 2 番目の) 化学療法サイクルの最初の日 (+/- 1 日のウィンドウを許容) に、GSK 1437173A の最初の投与を受けました。 GSK 1437173A ワクチンの 2 回目の投与は、最初のワクチン接種の 1 ～ 2 か月後と、後続の化学療法サイクルの初日 (+/- 1 日のウィンドウを許可) に投与されました。 研究製品は、三角筋に筋肉内投与されました。 化学療法、または患者の現在の状態に関連するその他の薬物療法の選択と使用は、患者の地域の標準治療に基づいていました。
生物学的：GSK 1437173A
非利き腕の三角筋への筋肉内 (IM) 注射による 2 回投与。
他の名前：
  • HZ/su
  • GSK Biologicals 帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
被験者は、化学療法サイクルの開始の少なくとも 10 日前 (最大 1 か月) に、または最初の (または 2 番目の) 化学療法サイクルの最初の日 (+/- 1 日のウィンドウを許容) に、プラセボの最初の投与を受けました。 プラセボの 2 回目の投与は、最初のワクチン接種の 1 ～ 2 か月後と、後続の化学療法サイクルの初日 (+/- 1 日のウィンドウを許可) に投与されました。 研究製品は、三角筋に筋肉内投与されました。 化学療法、または患者の現在の状態に関連するその他の薬物療法の選択と使用は、患者の地域の標準治療に基づいていました。
薬：プラセボ
非利き腕の三角筋への IM 注射による 2 回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PreChemo グループの抗糖タンパク質 E (gE) 抗体の調整済み幾何平均
時間枠：2 か月目
PreChemo グループのみの抗糖タンパク質 E (gE) 抗体酵素免疫測定法 (ELISA) 濃度について、プラセボに対する GSK1437173A の幾何平均 (GMC) を調整しました。
2 か月目
抗水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) gE 抗体濃度
時間枠：2 か月目
ELISAによって決定される抗体濃度は、幾何平均濃度(GMC)として表され、ミリ国際単位/ミリリットル(mIU/mL)で表されます。 血清陽性カットオフ値は、97 mIU//mL 以上 (≧) でした。
2 か月目
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。 グレード 3 の痛み = 通常の日常生活を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
要請された局所症状の日数
時間枠：各投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中
局所症状の日数は、ワクチン接種後の期間に評価されています。
各投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸[症状には吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれる]、頭痛、筋肉痛、震えおよび発熱[摂氏37.5度(°C)以上の口腔、腋窩または鼓膜温度として定義される]であった。 ]。 Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
要請された一般的な症状の日数
時間枠：各投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中
ワクチン接種後の期間中に、一般的な症状が見られる日数が評価されています。
各投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中
グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。 関連する SAE = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した SAE。
初回接種から最終接種後30日まで
関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。 関連 = 治験責任医師が治験ワクチン接種に因果関係があると評価した pIMD。
初回接種から最終接種後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗VZV gE抗体濃度
時間枠：0、1、6、13 か月目
ELISAによって決定される抗体濃度は、幾何平均濃度(GMC)として表され、ミリ国際単位/ミリリットル(mIU/mL)で表されます。 血清陽性カットオフ値は、97 mIU//mL 以上 (≧) でした。
0、1、6、13 か月目
抗gE抗体ELISA濃度に対するワクチン応答のある被験者の数
時間枠：1、2、6、13 か月目
ワクチン反応は次のように定義されます: 最初に血清陰性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体濃度は、抗 gE のカットオフの 4 倍以上 (4x97 mIU/ml)。最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体濃度はワクチン接種前の抗体濃度の4倍以上です。
1、2、6、13 か月目
PreChemo グループにおける gE 特異的 CD4[2+] T 細胞の頻度の記述統計
時間枠：0、1、2、13 か月目
CD4[2+]細胞の記述統計を表にしました。CD4[2+]細胞は、少なくとも2つの活性化マーカー([2+])を持つgE特異的CD4+T細胞であり、活性化マーカーであるインターフェロン-γ(IFN-γ)、インターロイキン-2から発現しています。 (IL-2)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)、および細胞内サイトカイン染色 (ICS) 法によって決定される分化 40 リガンド (CD40-L) のクラスター。
0、1、2、13 か月目
化学療法前群における gE 特異的 CD4[2+] T 細胞に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：1、2、13 か月目
ワクチン反応は次のように定義されます：ワクチン接種前のT細胞頻度が閾値を下回る最初の血清反応陰性の被験者の場合、閾値と比較して少なくとも2倍の増加（2x320イベント/ 10E6 CD4 + T細胞）。ワクチン接種前のT細胞頻度が閾値を超える最初の血清反応陽性の対象については、ワクチン接種前のT細胞頻度と比較して少なくとも2倍の増加。
1、2、13 か月目
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 30 日から研究終了まで (13 か月目)
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。 関連する SAE = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した SAE。
最後のワクチン接種後 30 日から研究終了まで (13 か月目)
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 30 日から研究終了まで (13 か月目)
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
最後のワクチン接種後 30 日から研究終了まで (13 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月6日

一次修了 (実際)

2015年6月18日

研究の完了 (実際)

2016年5月20日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116427
  • 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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