A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ/su) vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata kemoterápiában részesülő szilárd daganatos felnőtteknél
2021. április 19. frissítette: GlaxoSmithKline
Megfigyelő-vak vizsgálat a GSK Biologicals GSK1437173A Herpes Zoster vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb, kemoterápiában részesülő szilárd daganatos felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals HZ/su vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése kemoterápiás kezelés alatt álló szolid daganatos felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot véletlenszerűen két csoportra osztják a vakcinázási ütemterv alapján a kemoterápiás ciklus kezdetéhez viszonyítva:
- Az OnChemo csoport első HZ/su oltását a kemoterápiás ciklus elején kapja meg,
- A PreChemo csoport az első HZ/su oltást legalább 10 nappal a kemoterápiás ciklus kezdete előtt megkapja.
A jegyzőkönyv-összefoglalót a 2014. augusztusi 2. jegyzőkönyv-módosítást követően frissítették, ami a beiratkozások számának növekedéséhez vezetett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha 8, Csehország, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Franciaország, 25030
- GSK Investigational Site
-
Ferolles-Attilly, Franciaország, 77150
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Franciaország, 30029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 6080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Spanyolország, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, Spanyolország, 28702
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb (és elérte a törvényes beleegyezési korhatárt) a tanulmányba való belépés időpontjában (azaz a beleegyezés aláírásakor).
- Az alany, akinél egy vagy több szolid daganatot diagnosztizáltak (a definíció szerint szolid rosszindulatú daganat, azaz nem vérelem rosszindulatú daganat).
- Az alany, aki citotoxikus vagy immunszuppresszív kemoterápiát kap vagy fog kapni (olyan, hogy a vizsgálati vakcina legkésőbb a kemoterápia második ciklusának kezdetén beadható).
- Egy évnél hosszabb várható élettartam.
Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba:
- A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti állapot, az aktuális petevezeték lekötés, méheltávolítás, petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza;
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik csak újabb, célzottabb terápiát kapnak, ha nem adják együtt klasszikus kemoterápiával.
- Szisztémás glükokortikoidok krónikus beadása és/vagy tervezett beadása az első vakcinadózist megelőző egy hónapon belül és a 3. látogatásig (2. hónap). Inhalációs, intraartikuláris injekciók és helyi szteroidok megengedettek.
- Korábbi HZ vagy varicella elleni vakcinázás a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 12 hónapon belül.
- A vizsgálati vakcinától eltérő HZ-oltás (beleértve a vizsgálati vagy nem regisztrált vakcinát is) tervezett beadása a vizsgálat során.
- Korábbi kemoterápiás tanfolyam kevesebb mint egy hónappal az első vizsgálati vakcinázás előtt.
- Varicella vagy HZ epizód előfordulása a klinikai kórtörténet alapján a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 12 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina vagy a vizsgálati anyag és felszerelés bármely összetevője súlyosbíthat.
- Élő vakcina beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina utolsó adagja után 30 nappal végződő időszakban, vagy egy nem replikálódó vakcina beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 8 napon belül. vagy 14 napon belül a vizsgálati vakcina bármelyik adagját követően.
- HIV-fertőzés a klinikai történelem alapján.
Akut betegség és/vagy láz az oltás idején. Akut betegségnek minősül közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, de nem foglalja magában a mögöttes rosszindulatú daganatot, valamint az adott betegséggel vagy kezelésével kapcsolatos várható tüneteket/jeleket:
- Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 37,5 °C/99,5 °F orálisan, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0 °C/100,4 °F végbélen. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a szájon át történő rögzítés.
- Azok az alanyok, akik enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvednek láz nélkül, a vizsgáló belátása szerint megkaphatják a vizsgálati vakcina/placebó első adagját.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátlás abbahagyását tervezik (ha fogamzóképes korúak) a 3. hónap előtt (azaz 2 hónappal a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagja után).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GSK1437173A csoport
Az alanyok megkapták a GSK 1437173A első adagját legalább 10 nappal (legfeljebb 1 hónapig) a kemoterápiás ciklus kezdete előtt vagy az első (vagy második) kemoterápiás ciklus első napján (+/- 1 napos ablakot lehetővé téve).
A GSK 1437173A vakcina második adagját az első vakcinázás után 1-2 hónappal és a következő kemoterápiás ciklus első napján (+/- 1 napos ablakot engedve) adták be.
A vizsgálati termékeket intramuszkulárisan adtuk be a deltoid izomba.
A kemoterápia, illetve a betegek aktuális állapotához kapcsolódó bármely egyéb gyógyszer kiválasztása és alkalmazása a betegek helyi ellátási színvonala alapján történt.
|
2 adag intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a nem domináns kar deltoid izomzatába.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Az alanyok az első adag placebót legalább 10 nappal (legfeljebb 1 hónapig) a kemoterápiás ciklus kezdete előtt vagy az első (vagy második) kemoterápiás ciklus első napján (+/- 1 napos ablakot engedve) megkapták.
A placebó második adagját az első oltás után 1 és 2 hónap között adták be, és a következő kemoterápiás ciklus első napján (+/- 1 napos ablakot lehetővé téve).
A vizsgálati termékeket intramuszkulárisan adtuk be a deltoid izomba.
A kemoterápia, illetve a betegek aktuális állapotához kapcsolódó bármely egyéb gyógyszer kiválasztása és alkalmazása a betegek helyi ellátási színvonala alapján történt.
|
2 adag IM injekcióval a nem domináns kar deltoid izomzatába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált geometriai eszközök az anti-glikoprotein E (gE) antitestekhez a prechemo csoportokban
Időkeret: 2. hónapban
|
A GSK1437173A korrigált geometriai átlaga (GMC) a placebóhoz képest az anti-glikoprotein E (gE) antitest enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) koncentrációihoz csak a PreChemo csoportokban.
|
2. hónapban
|
|
Anti-Varicella Zoster Virus (VZV) gE antitest koncentrációk
Időkeret: 2. hónapban
|
Az ELISA-val meghatározott antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adjuk meg, és milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/ml) fejezzük ki.
A szeropozitivitás határértéke nagyobb vagy egyenlő (≥) 97 mIU//ml.
|
2. hónapban
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységeket.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
|
A kért helyi tünetekkel járó napok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
Az esetleges helyi tünetekkel járó napok számát az oltás utáni időszakban értékelték.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gasztrointesztinális [a tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom], fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és láz [a definíció szerint 37,5 Celsius-fokkal (37,5 Celsius-fokkal) megegyező vagy magasabb orális, hónalj- vagy dobüregi hőmérséklet ].
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
|
A kért általános tünetekkel járó napok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
Az általános tünetekkel járó napok számát az oltás utáni időszakban értékelték.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) alatt
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) alatt
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó oltást követő 30 napig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az első adagtól az utolsó oltást követő 30 napig
|
|
Bármilyen és kapcsolódó potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 30 napig
|
A potenciális immunközvetített betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben értékelt pIMD-k.
|
Az első oltástól az utolsó oltást követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-VZV gE antitest koncentrációk
Időkeret: A 0., 1., 6. és 13. hónapban
|
Az ELISA-val meghatározott antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adjuk meg, és milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/ml) fejezzük ki.
A szeropozitivitás határértéke nagyobb vagy egyenlő (≥) 97 mIU//ml.
|
A 0., 1., 6. és 13. hónapban
|
|
Az anti-gE antitest ELISA-koncentrációira adott vakcinaválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: Az 1., 2., 6. és 13. hónapban
|
A vakcina válasza a következőképpen definiálható: Kezdetben szeronegatív alanyok esetében az antitestkoncentráció az oltást követően ≥ 4-szerese az Anti-gE határértékének (4x97 mIU/ml); Kezdetben szeropozitív alanyok esetében az antitest-koncentráció az oltást követően ≥ 4-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.
|
Az 1., 2., 6. és 13. hónapban
|
|
A gE-specifikus CD4[2+] T-sejtek gyakoriságának leíró statisztikája PreChemo csoportokban
Időkeret: A 0., 1., 2. és 13. hónapban
|
A CD4[2+] sejtek leíró statisztikai adatait táblázatba foglalták, amelyek gE-specifikus CD4+ T-sejtek legalább két aktivációs markerrel ([2+]), amelyek az interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-2 aktivációs markerekből expresszálódnak. (IL-2), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és a differenciálódási klaszter 40-ligand (CD40-L), intracelluláris citokinfestés (ICS) módszerrel meghatározva.
|
A 0., 1., 2. és 13. hónapban
|
|
A gE-specifikus CD4[2+] T-sejtekre vakcinaválaszt mutató alanyok száma PreChemo csoportokban
Időkeret: Az 1., 2. és 13. hónapban
|
A vakcinára adott válasz a következőképpen definiálható: Kezdetben szeronegatív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti T-sejtek gyakorisága a küszöbérték alatt van, legalább kétszeres növekedés a küszöbértékhez képest (2x320 esemény/10E6 CD4+ T-sejt); Azoknál a kezdetben szeropozitív alanyoknál, akiknél az oltás előtti T-sejtek gyakorisága meghaladja a küszöbértéket, legalább 2-szeres növekedés az oltás előtti T-sejtek gyakoriságához képest.
|
Az 1., 2. és 13. hónapban
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az utolsó oltást követő 30 naptól a vizsgálat végéig (13. hónap)
|
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az utolsó oltást követő 30 naptól a vizsgálat végéig (13. hónap)
|
|
Potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az utolsó oltást követő 30 naptól a vizsgálat végéig (13. hónap)
|
A potenciális immunközvetített betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
Az utolsó oltást követő 30 naptól a vizsgálat végéig (13. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116427
- 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .