Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ/su) u dospělých se solidními nádory, kteří podstupují chemoterapii

19. dubna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie slepá pro pozorovatele k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A u dospělých ve věku 18 let nebo starších se solidními nádory, kteří podstupují chemoterapii

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost HZ/su vakcíny GSK Biologicals u dospělých se solidními nádory podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizována do dvou skupin na základě očkovacího schématu ve vztahu k zahájení cyklu chemoterapie:

  • Skupina OnChemo dostává své první očkování proti HZ/su na začátku cyklu chemoterapie,
  • Skupina PreChemo dostává své první očkování proti HZ/su nejméně 10 dní před začátkem cyklu chemoterapie.

Shrnutí protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 2, srpen 2014, což vedlo ke zvýšení počtu přihlášených.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon cedex, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly, Francie, 77150
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francie, 30029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, Spojené království, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Praha 8, Česko, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (a dosáhli věku zákonného souhlasu) v době vstupu do studie (tj. když je podepsán informovaný souhlas).
  • Subjekt, kterému byl diagnostikován jeden nebo více solidních nádorů (definovaných jako solidní malignita, tj. ne malignita z krevních elementů).
  • Subjekt, který dostává nebo bude dostávat cytotoxickou nebo imunosupresivní chemoterapii (tak, že studovaná vakcína může být podána nejpozději na začátku druhého cyklu chemoterapie).
  • Očekávaná délka života delší než jeden rok.

  • Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti:

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza;

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají pouze novější, cílenější terapie, pokud nejsou užívány společně s klasickou chemoterapií.
  • Chronické podávání a/nebo plánované podávání systémových glukokortikoidů během jednoho měsíce před první dávkou vakcíny a do návštěvy 3 (2. měsíc). Inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.
  • Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím během 12 měsíců předcházejících první dávce studijní vakcíny/placeba.
  • Plánované podání během studie HZ vakcíny (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny) jiné než studované vakcíny.
  • Předchozí chemoterapeutický kurz méně než jeden měsíc před prvním studijním očkováním.
  • Výskyt varicelly nebo epizody HZ podle klinické anamnézy během 12 měsíců před první dávkou studované vakcíny/placeba.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny nebo studijní materiál a vybavení.
  • Podání nebo plánované podání živé vakcíny v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a končící 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny, nebo podání nebo plánované podání nereplikující se vakcíny během 8 dnů před nebo do 14 dnů po kterékoli dávce studované vakcíny.
  • Infekce HIV podle klinické anamnézy.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době očkování. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní, ale vylučuje základní malignitu, stejně jako očekávané symptomy/příznaky spojené s touto nemocí nebo její léčbou:

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F při orálním, axilárním nebo tympanickém nastavení nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F při rektálním nastavení. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální.
    • Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou dostat první dávku studované vakcíny/placeba podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečným.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření (pokud jsou v plodném věku) před 3. měsícem (tj. 2 měsíce po poslední dávce studijní vakcíny/placeba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK1437173A
Subjekty dostaly první dávku GSK 1437173A alespoň 10 dní (až 1 měsíc) před začátkem cyklu chemoterapie nebo v první den (s možností okna +/- 1 den) prvního (nebo druhého) cyklu chemoterapie. Druhá dávka vakcíny GSK 1437173A byla podána mezi 1 a 2 měsíci po první vakcinaci a v první den (s možností okna +/- 1 den) následujícího cyklu chemoterapie. Studované produkty byly podávány intramuskulárně do deltového svalu. Volba a použití chemoterapie nebo jakékoli jiné medikace související s aktuálním stavem pacientů byly založeny na místním standardu péče o pacienty.
Biologický: GSK 1437173A
2 dávky podané intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • HZ/su
  • Vakcína GSK Biologicals Herpes Zoster podjednotka (HZ/su).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Subjekty dostaly první dávku placeba alespoň 10 dní (až 1 měsíc) před začátkem cyklu chemoterapie nebo v první den (s možností okna +/- 1 den) prvního (nebo druhého) cyklu chemoterapie. Druhá dávka placeba byla podána mezi 1 a 2 měsíci po první vakcinaci a první den (s možností okna +/- 1 den) následujícího cyklu chemoterapie. Studované produkty byly podávány intramuskulárně do deltového svalu. Volba a použití chemoterapie nebo jakékoli jiné medikace související s aktuálním stavem pacientů byly založeny na místním standardu péče o pacienty.
Lék: Placebo
2 dávky podané IM injekcí do deltového svalu nedominantní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené geometrické prostředky pro protilátky proti glykoproteinu E (gE) ve skupinách PreChemo
Časové okno: V měsíci 2
Upravené geometrické průměry (GMC) GSK1437173A oproti placebu pro koncentrace anti-glykoproteinové E (gE) protilátky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pouze ve skupinách PreChemo.
V měsíci 2
Koncentrace gE protilátek proti viru varicella zoster (VZV).
Časové okno: V měsíci 2
Koncentrace protilátek, jak byly stanoveny pomocí ELISA, jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Hraniční hodnota séropozitivity byla vyšší nebo rovna (≥) 97 mIU//ml.
V měsíci 2
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžným každodenním činnostem. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet dní s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce
Během postvakcinačního období byl hodnocen počet dní s jakýmikoli lokálními příznaky.
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, gastrointestinální [příznaky zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha], bolest hlavy, myalgie, třes a horečka [definovaná jako teplota v ústech, v podpaží nebo bubínku rovna nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C) ]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce
Během postvakcinačního období byl hodnocen počet dní s jakýmikoli celkovými příznaky.
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední vakcinaci
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Související SAE = SAE hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Od první dávky do 30 dnů po poslední vakcinaci
Počet subjektů s jakýmkoliv a souvisejícím potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Související = pIMD hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek anti-VZV gE
Časové okno: V měsících 0, 1, 6 a 13
Koncentrace protilátek, jak byly stanoveny pomocí ELISA, jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Hraniční hodnota séropozitivity byla vyšší nebo rovna (≥) 97 mIU//ml.
V měsících 0, 1, 6 a 13
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na koncentrace anti-gE protilátky ELISA
Časové okno: V měsících 1, 2, 6 a 13
Odpověď na vakcínu definovaná jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek cut-off pro Anti-gE (4x97 mIU/ml); U původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
V měsících 1, 2, 6 a 13
Popisná statistika frekvence gE-specifických CD4[2+] T-buněk ve skupinách PreChemo
Časové okno: V měsících 0, 1, 2 a 13
Popisné statistiky byly sepsány pro CD4[2+] buňky, což jsou gE specifické CD4+ T-buňky s alespoň dvěma aktivačními markery ([2+]), vyjádřenými z aktivačních markerů interferon-gama (IFN-γ), interleukin-2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) a shluk diferenciačního 40-ligandu (CD40-L), jak bylo stanoveno metodou intracelulárního cytokinového barvení (ICS).
V měsících 0, 1, 2 a 13
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu pro gE-specifické CD4[2+] T-buňky ve skupinách PreChemo
Časové okno: V měsících 1, 2 a 13
Odpověď na vakcínu definovaná jako: Pro původně séronegativní subjekty s předvakcinační frekvencí T-buněk pod prahovou hodnotou, alespoň 2-násobné zvýšení ve srovnání s prahovou hodnotou (2x320 událostí/10E6 CD4+ T-buněk); U původně séropozitivních jedinců s frekvencemi T-buněk před vakcinací nad prahovou hodnotou, alespoň 2-násobné zvýšení ve srovnání s frekvencemi T-buněk před vakcinací.
V měsících 1, 2 a 13
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (13. měsíc)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (13. měsíc)
Počet subjektů s jakýmkoli potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (13. měsíc)
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (13. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116427
  • 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK 1437173A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit