选择性内部放疗 (SIRT) 与经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗胆管细胞癌 (CCC)。
2017年5月21日 更新者：Michael Bernhard Pitton、Johannes Gutenberg University Mainz
在治疗肝内胆管细胞癌 (CCC) 方面，选择性内部放疗优于经动脉化疗栓塞术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology
-
接触：
- Roman Kloeckner, MD
- 电话号码：2019 ++49613117
- 邮箱：roman.kloeckner@unimedizin-mainz.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 肝内 CCC，通过组织学或横断面成像中的典型形态学和升高的肿瘤标志物（CEA 或 CA 19-9）证实
- 肿瘤局限于肝脏
- 磁共振成像 (MRI) 中至少有一个可测量的病灶
- 肿瘤负荷≤50%
- 保留肝功能（Child Pugh A 和 B）
- ECOG体能状态≤2
排除标准：
- 适合治愈性治疗的患者（例如 切除或局部消融）
- 以前的 TACE 或 SIRT
- 事先化疗
- Child Pugh C期
- ECOG 表现状态 >1
- 肿瘤累及 >50% 的肝脏
- 肝外肿瘤
- 血清胆红素 >2.0 mg/dl；血清白蛋白 2.8 g/dl，血清肌酐 >2 mg/dl；白细胞<3000/ml；血小板<50000/ml
- 临床上明显的腹水（只有 CT/MRI 的腹水不是排除标准）
- 最近 3 个月食道出血
- 肝性脑病
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 门静脉主干浸润或闭塞
- 门静脉中的离肝血流
- 大聚集白蛋白扫描（MAA 扫描）中肝肺分流≥ 20%
- 血管造影禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：债务
载有多柔比星的药物洗脱珠（DC 珠）
|
每 6 周进行一次 DEB TACE，直到没有存活的肿瘤或达到终点。
其他名称：
|
|
实验性的：SIRT
使用装载 Yttrium 90 的树脂珠（Sir Spheres）进行选择性内部放射治疗
|
在研究开始时进行一次选择性内部放射治疗。
随访至终点。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月21日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.