Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív belső sugárterápia (SIRT) versus transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a kolangiocelluláris karcinóma (CCC) kezelésére.

2017. május 21. frissítette: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
A szelektív belső sugárterápia jobb, mint a transzarteriális kemoembolizáció az intrahepatikus cholangiocelluláris karcinóma (CCC) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év
  • Intrahepatikus CCC, szövettan vagy tipikus morfológia által igazolt keresztmetszeti képalkotás és emelkedett tumormarkerek (CEA vagy CA 19-9)
  • A májra korlátozódó daganat
  • Legalább egy mérhető elváltozás a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
  • Tumorterhelés ≤ 50%
  • Megőrzött májfunkció (Child Pugh A és B)
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyító kezelésre alkalmas betegek (pl. reszekció vagy helyi abláció)
  • Előző TACE vagy SIRT
  • Korábbi kemoterápia
  • Child Pugh C szakasz
  • ECOG teljesítmény állapota >1
  • A daganat érintettsége a máj >50%-ában
  • Extrahepatikus daganat
  • Szérum bilirubin >2,0 mg/dl; Szérum albumin 2,8 g/dl, szérum kreatinin > 2 mg/dl; Leukociták <3000/ml; Trombociták <50000/ml
  • Klinikailag látszólagos ascites (az ascites csak a CT/MRI-ben nem kizárási kritérium)
  • Nyelőcsővérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Hepaticus encephalopathia
  • Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS)
  • A fő portális véna beszűrődése vagy elzáródása
  • Hepatofugal véráramlás a portális vénában
  • Hepatopulmonalis shunt ≥ 20% a makroaggregált albumin vizsgálatban (MAA-scan)
  • Az angiográfia ellenjavallatai
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DEB TACE
Doxorubicinnel töltött gyógyszer eluáló gyöngyök (DC Beads).
Eljárás: DEB TACE
DEB TACE 6 hetente, amíg életképes daganatot vagy végpontot nem értek el.
Más nevek:
  • Kemoembolizáció
Kísérleti: SIRT
Szelektív belső sugárterápia ittrium 90 töltetű gyantagyöngyökkel (Sir Spheres)
Eljárás: SIRT
Szelektív belső sugárterápia egyszer a vizsgálat elején. Kövesse a végpontig.
Más nevek:
  • Radioembolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulás végén
a tanulás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulás végén
a tanulás végén
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: a tanulás végén
a tanulás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel