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Radioterapia interna selectiva (SIRT) versus quimioembolización transarterial (TACE) para el tratamiento del carcinoma colangiocelular (CCC).

21 de mayo de 2017 actualizado por: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
La radioterapia interna selectiva es superior a la quimioembolización transarterial para el tratamiento del carcinoma colangiocelular intrahepático (CCC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Department of Diagnostic and Interventional Radiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • CCC intrahepático, comprobado por histología o por morfología típica en imágenes transversales y marcadores tumorales elevados (CEA o CA 19-9)
  • Tumor confinado al hígado
  • Al menos una lesión medible en resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Carga tumoral ≤ 50%
  • Función hepática preservada (Child Pugh A y B)
  • Estado funcional ECOG ≤2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes factibles para el tratamiento curativo (p. resección o ablación local)
  • TACE o SIRT anterior
  • Quimioterapia previa
  • Niño Pugh etapa C
  • Estado de rendimiento ECOG >1
  • Afectación tumoral >50% del hígado
  • Tumor extrahepático
  • Bilirrubina sérica >2,0 mg/dl; albúmina sérica 2,8 g/dl, creatinina sérica >2 mg/dl; Leucocitos <3000/ml; Trombocitos <50000/ml
  • Ascitis clínicamente aparente (la ascitis solo en CT/MRI no es un criterio de exclusión)
  • Sangrado esofágico en los últimos 3 meses
  • Encefalopatía hepática
  • Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
  • Infiltración u oclusión de la vena porta principal
  • Flujo hepatófugo de sangre en la vena porta
  • Shunt hepatopulmonar ≥ 20% en gammagrafía con albúmina macroagregada (MAA-scan)
  • Contraindicaciones de la angiografía
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DEB TACE
Perlas liberadoras de fármaco (perlas DC) cargadas con doxorrubicina
Procedimiento: DEB TACE
DEB TACE cada 6 semanas hasta que no haya tumor viable o se alcance el punto final.
Otros nombres:
  • Quimioembolización
Experimental: SIRT
Radioterapia interna selectiva con microesferas de resina cargadas con Yttrium 90 (Sir Spheres)
Procedimiento: SIRT
Radioterapia interna selectiva una vez al inicio del estudio. Seguimiento hasta el punto final.
Otros nombres:
  • Radioembolización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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