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Radioterapia interna seletiva (SIRT) versus quimioembolização transarterial (TACE) para o tratamento do carcinoma colangiocelular (CCC).

21 de maio de 2017 atualizado por: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
A Radioterapia Interna Seletiva é superior à Quimioembolização Transarterial para o tratamento do carcinoma colangiocelular (CCC) intra-hepático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • CCC intra-hepática, comprovada por histologia ou por morfologia típica em imagens transversais e marcadores tumorais elevados (CEA ou CA 19-9)
  • Tumor confinado ao fígado
  • Pelo menos uma lesão mensurável na ressonância magnética (MRI)
  • Carga tumoral ≤ 50%
  • Função hepática preservada (Child Pugh A e B)
  • Estado de desempenho ECOG ≤2

Critério de exclusão:

  • Pacientes viáveis ​​para tratamento curativo (por exemplo, ressecção ou ablação local)
  • Anterior TACE ou SIRT
  • Quimioterapia Prévia
  • Child Pugh estágio C
  • Status de Desempenho ECOG >1
  • Envolvimento tumoral >50% do fígado
  • Tumor extra-hepático
  • Bilirrubina sérica >2,0 mg/dl; Albumina Sérica 2,8 g/dl, Creatinina Sérica >2 mg/dl; Leucócitos <3000/ml; Trombócitos <50000/ml
  • Ascite clinicamente aparente (ascite apenas na TC/RM não é critério de exclusão)
  • Sangramento esofágico nos últimos 3 meses
  • Encefalopatia hepática
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  • Infiltração ou oclusão da veia porta principal
  • Fluxo sanguíneo hepatofugal na veia porta
  • Shunt hepatopulmonar ≥ 20% na varredura macroagregada de albumina (MAA-scan)
  • Contra-indicações à angiografia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DÍVIDA
Esferas de eluição de drogas (DC Beads) carregadas com Doxorrubicina
Procedimento: DÍVIDA
DEB TACE a cada 6 semanas até que nenhum tumor viável ou ponto final seja alcançado.
Outros nomes:
  • Quimioembolização
Experimental: SIRT
Radioterapia interna seletiva usando grânulos de resina carregados com ítrio 90 (Sir Spheres)
Procedimento: SIRT
Radioterapia interna seletiva uma vez no início do estudo. Acompanhe até o ponto final.
Outros nomes:
  • Radioembolização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: no final do estudo
no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: no final do estudo
no final do estudo
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: no final do estudo
no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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