Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) для лечения холангиоцеллюлярной карциномы (CCC).
21 мая 2017 г. обновлено: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Селективная внутренняя лучевая терапия превосходит трансартериальную химиоэмболизацию для лечения внутрипеченочной холангиоцеллюлярной карциномы (CCC).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology
-
Контакт:
- Roman Kloeckner, MD
- Номер телефона: 2019 ++49613117
- Электронная почта: roman.kloeckner@unimedizin-mainz.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Внутрипеченочный CCC, подтвержденный гистологией или типичной морфологией при визуализации поперечного сечения и повышенными опухолевыми маркерами (CEA или CA 19-9)
- Опухоль ограничена печенью
- По крайней мере одно измеримое поражение при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Опухолевая нагрузка ≤ 50%
- Сохраненная функция печени (классы А и В по Чайлд-Пью)
- Статус производительности ECOG ≤2
Критерий исключения:
- Пациенты, подходящие для радикального лечения (например, резекция или местная абляция)
- Предыдущий TACE или SIRT
- Предшествующая химиотерапия
- Чайлд-Пью стадия C
- Статус производительности ECOG> 1
- Вовлечение опухолью >50% печени
- Внепеченочная опухоль
- Билирубин сыворотки >2,0 мг/дл; Альбумин сыворотки 2,8 г/дл, креатинин сыворотки >2 мг/дл; Лейкоциты <3000/мл; Тромбоциты <50000/мл
- Клинически выраженный асцит (асцит только на КТ/МРТ не является критерием исключения)
- Пищеводное кровотечение в течение последних 3 мес.
- Печеночная энцефалопатия
- Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
- Инфильтрация или окклюзия главной воротной вены
- Гепатофугальный кровоток в воротной вене
- Гепатопульмональный шунт ≥ 20% при сканировании макроагрегированного альбумина (MAA-сканирование)
- Противопоказания к ангиографии
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЭБ ТАСЕ
Гранулы с лекарственным покрытием (гранулы DC), загруженные доксорубицином
|
DEB TACE каждые 6 недель до тех пор, пока не перестанет существовать жизнеспособная опухоль или не будет достигнута конечная точка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИРТ
Селективная внутренняя лучевая терапия с использованием гранул смолы, наполненных иттрием 90 (Sir Spheres)
|
Селективная внутренняя лучевая терапия один раз в начале исследования.
Следуйте до конечной точки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в конце учебы
|
в конце учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в конце учебы
|
в конце учебы
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: в конце учебы
|
в конце учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRT-TACE-CCC-Mainz-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .