Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) versus transarteriel kemoembolisering (TACE) til behandling af cholangiocellulært karcinom (CCC).

21. maj 2017 opdateret af: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektiv intern strålebehandling er bedre end transarteriel kemoembolisering til behandling af intrahepatisk cholangiocellulært karcinom (CCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Intrahepatisk CCC, bevist ved histologi eller ved typisk morfologi i tværsnitsbilleddannelse og forhøjede tumormarkører (CEA eller CA 19-9)
  • Tumor begrænset til leveren
  • Mindst én målbar læsion i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tumorbelastning ≤ 50 %
  • Bevaret leverfunktion (Child Pugh A og B)
  • ECOG ydeevne status ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mulige for helbredende behandling (f. resektion eller lokal ablation)
  • Tidligere TACE eller SIRT
  • Tidligere kemoterapi
  • Child Pugh fase C
  • ECOG Performance Status >1
  • Tumorinvolvering > 50 % af leveren
  • Ekstrahepatisk tumor
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dl; Serumalbumin 2,8 g/dl, serumkreatinin >2 mg/dl; Leukocytter <3000/ml; Trombocytter <50.000/ml
  • Klinisk tilsyneladende ascites (ascites kun i CT/MRI er ingen eksklusionskriterier)
  • Esophageal blødning i løbet af de sidste 3 måneder
  • Hepatisk encefalopati
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Infiltration eller okklusion af hovedportvenen
  • Hepatofugal blodgennemstrømning i portvenen
  • Hepatopulmonal shunt ≥ 20 % i makroaggregeret albuminscanning (MAA-scanning)
  • Kontraindikationer mod angiografi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEB TACE
Drug eluing Beads (DC Beads) fyldt med Doxorubicin
Procedure: DEB TACE
DEB TACE hver 6. uge indtil enten ingen levedygtig tumor eller endepunkt nås.
Andre navne:
  • Kemoembolisering
Eksperimentel: SIRT
Selektiv intern strålebehandling med Yttrium 90 ladede harpiksperler (Sir Spheres)
Procedure: SIRT
Selektiv intern strålebehandling én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Følg op indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • Radioembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DEB TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner