Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) w porównaniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) w leczeniu raka dróg żółciowych (CCC).

21 maja 2017 zaktualizowane przez: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektywna radioterapia wewnętrzna przewyższa chemioembolizację przeztętniczą w leczeniu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (CCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Wewnątrzwątrobowe CCC potwierdzone badaniem histologicznym lub typową morfologią w obrazowaniu przekrojowym i podwyższonymi markerami nowotworowymi (CEA lub CA 19-9)
  • Guz ograniczony do wątroby
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Obciążenie guzem ≤ 50%
  • Zachowana funkcja wątroby (Child Pugh A i B)
  • Stan sprawności ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nadający się do leczenia (np. resekcja lub miejscowa ablacja)
  • Poprzedni TACE lub SIRT
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Dziecko Pugh stadium C
  • Stan wydajności ECOG >1
  • Zajęcie guza >50% wątroby
  • Guz pozawątrobowy
  • Bilirubina w surowicy >2,0 mg/dl; Albumina w surowicy 2,8 g/dl, Kreatynina w surowicy >2 mg/dl; leukocyty <3000/ml; Trombocyty <50000/ml
  • Klinicznie widoczny wodobrzusze (wodobrzusze tylko w CT/MRI nie jest kryterium wykluczenia)
  • Krwawienie z przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
  • Naciek lub niedrożność głównej żyły wrotnej
  • Przepływ krwi przez wątrobę w żyle wrotnej
  • Przeciek wątrobowo-płucny ≥ 20% w skanie makroagregacji albumin (MAA-scan)
  • Przeciwwskazania do angiografii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEB TACE
Kulki uwalniające lek (kulki DC) wypełnione doksorubicyną
Procedura: DEB TACE
DEB TACE co 6 tygodni, aż do braku żywego guza lub osiągnięcia punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja
Eksperymentalny: SIRT
Selektywna radioterapia wewnętrzna przy użyciu perełek żywicy z dodatkiem itru 90 (Sir Spheres)
Procedura: SIRT
Selektywna radioterapia wewnętrzna raz na początku badania. Kontynuuj do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • Radioembolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na DEB TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj