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Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) versus transarterielle Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von cholangiozellulärem Karzinom (CCC).

21. Mai 2017 aktualisiert von: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Bei der Behandlung des intrahepatischen cholangiozellulären Karzinoms (CCC) ist die selektive interne Strahlentherapie der transarteriellen Chemoembolisation überlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Intrahepatisches CCC, nachgewiesen durch Histologie oder durch typische Morphologie in der Querschnittsbildgebung und erhöhte Tumormarker (CEA oder CA 19-9)
  • Der Tumor ist auf die Leber beschränkt
  • Mindestens eine messbare Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Tumorlast ≤ 50 %
  • Erhaltene Leberfunktion (Child Pugh A und B)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine kurative Behandlung infrage kommen (z.B. Resektion oder lokale Ablation)
  • Vorheriges TACE oder SIRT
  • Vorherige Chemotherapie
  • Child Pugh Stadium C
  • ECOG-Leistungsstatus >1
  • Tumorbeteiligung >50 % der Leber
  • Extrahepatischer Tumor
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dl; Serumalbumin 2,8 g/dl, Serumkreatinin >2 mg/dl; Leukozyten <3000/ml; Thrombozyten <50000/ml
  • Klinisch offensichtlicher Aszites (Aszites nur im CT/MRT ist kein Ausschlusskriterium)
  • Ösophagusblutung in den letzten 3 Monaten
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Infiltration oder Verschluss der Hauptportalvene
  • Hepatofugaler Blutfluss in der Pfortader
  • Hepatopulmonaler Shunt ≥ 20 % im makroaggregierten Albumin-Scan (MAA-Scan)
  • Kontraindikationen gegen Angiographie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEB TACE
Mit Doxorubicin beladene Drug-eluting Beads (DC Beads).
Verfahren: SCHULDEN
DEBTACE alle 6 Wochen, bis entweder kein lebensfähiger Tumor oder Endpunkt erreicht ist.
Andere Namen:
  • Chemoembolisation
Experimental: SIRT
Selektive interne Strahlentherapie mit Yttrium 90-beladenen Harzkügelchen (Sir Spheres)
Verfahren: SIRT
Selektive interne Strahlentherapie einmal zu Beginn der Studie. Follow-up bis zum Endpunkt.
Andere Namen:
  • Radioembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: am Ende des Studiums
am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: am Ende des Studiums
am Ende des Studiums
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: am Ende des Studiums
am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

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