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胆管細胞癌 (CCC) の治療における選択的内部放射線療法 (SIRT) と経動脈化学塞栓術 (TACE) の比較。

2017年5月21日 更新者：Michael Bernhard Pitton、Johannes Gutenberg University Mainz
選択的内部放射線療法は、肝内胆管細胞癌 (CCC) の治療において経動脈化学塞栓術よりも優れています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肝内 CCC、組織学または断面画像の典型的な形態および腫瘍マーカーの上昇 (CEA または CA 19-9) によって証明される
  • 肝臓に限局した腫瘍
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) で少なくとも 1 つの測定可能な病変
  • 腫瘍量 ≤ 50%
  • 肝機能の維持（チャイルドピューAおよびB）
  • ECOG パフォーマンスステータス ≤2

除外基準:

  • 根治的治療が可能な患者（例： 切除または局所切除）
  • 以前の TACE または SIRT
  • 化学療法歴あり
  • チャイルドピューステージC
  • ECOG パフォーマンス ステータス >1
  • 肝臓の50%以上に腫瘍が関与している
  • 肝外腫瘍
  • 血清ビリルビン >2.0 mg/dl;血清アルブミン 2.8 g/dl、血清クレアチニン >2 mg/dl。白血球<3000/ml;血小板 <50000/ml
  • 臨床的に明らかな腹水（CT/MRIのみの腹水は除外基準なし）
  • 過去 3 か月間の食道出血
  • 肝性脳症
  • 経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS)
  • 主要門脈の浸潤または閉塞
  • 門脈における肝外血流
  • 巨凝集性アルブミンスキャン（MAAスキャン）における肝肺シャント≧20％
  • 血管造影に対する禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デブ・エース
ドキソルビシンを充填した薬物溶出ビーズ (DC ビーズ)
手順：デブ・テイス
生存腫瘍がなくなるまで、またはエンドポイントに到達するまで、6 週間ごとに DEB TACE。
他の名前：
  • 化学塞栓術
実験的：サート
イットリウム 90 を充填した樹脂ビーズ (Sir Spheres) を使用した選択的内部放射線療法
手順：サート
研究の開始時に選択的内部放射線療法を 1 回。 エンドポイントまでフォローアップします。
他の名前：
  • 放射線塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに
進行までの時間 (TTP)
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johannes Gutenberg University Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月21日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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