Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) verrattuna transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) kolangiosellulaarisen karsinooman (CCC) hoitoon.

sunnuntai 21. toukokuuta 2017 päivittänyt: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektiivinen sisäinen sädehoito on parempi kuin transvaltimoiden kemoembolisaatio intrahepaattisen kolangiosellulaarisen karsinooman (CCC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Department of Diagnostic and Interventional Radiology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta
  • Intrahepaattinen CCC, todistettu histologialla tai tyypillisellä morfologialla poikkileikkauskuvauksessa ja kohonneilla kasvainmarkkereilla (CEA tai CA 19-9)
  • Kasvain rajoittuu maksaan
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio magneettikuvauksessa (MRI)
  • Kasvainkuorma ≤ 50 %
  • Maksan toiminta säilynyt (Child Pugh A ja B)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat mahdollisia parantavaan hoitoon (esim. resektio tai paikallinen ablaatio)
  • Edellinen TACE tai SIRT
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Child Pugh -vaihe C
  • ECOG-suorituskykytila ​​>1
  • Kasvaimen osallisuus > 50 % maksasta
  • Ekstrahepaattinen kasvain
  • Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl; Seerumin albumiini 2,8 g/dl, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl; Leukosyytit <3000/ml; Trombosyytit <50000/ml
  • Kliinisesti ilmeinen askites (askites vain CT/MRI:ssä ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Ruokatorven verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hepaattinen enkefalopatia
  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
  • Pääportaalilaskimon infiltraatio tai tukkeuma
  • Hepatofugal-verivirtaus porttilaskimossa
  • Maksan ja keuhkojen shuntti ≥ 20 % makroaggregoidun albumiinin skannauksessa (MAA-skannaus)
  • Angiografian vasta-aiheet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DEB TACE
Doksorubisiinilla ladatut lääkeainetta eluoivat helmet (DC Beads).
Menettely: DEB TACE
DEB TACE 6 viikon välein, kunnes joko elinkelpoista kasvainta tai päätepistettä ei saavutettu.
Muut nimet:
  • Kemoembolisaatio
Kokeellinen: SIRT
Selektiivinen sisäinen sädehoito, jossa käytetään yttrium 90 -hartsihelmiä (Sir Spheres)
Menettely: SIRT
Selektiivinen sisäinen sädehoito kerran tutkimuksen alussa. Seuraa päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • Radioembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen lopussa
opintojen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen lopussa
opintojen lopussa
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: opintojen lopussa
opintojen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEB TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa