Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) versus transarteriell kjemoembolisering (TACE) for behandling av kolangiocellulært karsinom (CCC).

21. mai 2017 oppdatert av: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektiv intern strålebehandling er overlegen transarteriell kjemoembolisering for behandling av intrahepatisk kolangiocellulært karsinom (CCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Intrahepatisk CCC, påvist ved histologi eller ved typisk morfologi i tverrsnittsavbildning og forhøyede tumormarkører (CEA eller CA 19-9)
  • Tumor begrenset til leveren
  • Minst én målbar lesjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Tumorbelastning ≤ 50 %
  • Bevart leverfunksjon (Child Pugh A og B)
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gjennomførbare for kurativ behandling (f. reseksjon eller lokal ablasjon)
  • Tidligere TACE eller SIRT
  • Tidligere kjemoterapi
  • Child Pugh stadium C
  • ECOG-ytelsesstatus >1
  • Tumorinvolvering >50 % av leveren
  • Ekstrahepatisk svulst
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dl; Serumalbumin 2,8 g/dl, serumkreatinin >2 mg/dl; Leukocytter <3000/ml; Trombocytter <50 000/ml
  • Klinisk tilsynelatende ascites (ascites kun ved CT/MR er ingen eksklusjonskriterier)
  • Esophageal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Hepatisk encefalopati
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Infiltrasjon eller okklusjon av hovedportvenen
  • Hepatofugal blodstrøm i portvenen
  • Hepatopulmonal shunt ≥ 20 % i makroaggregert albuminskanning (MAA-skanning)
  • Kontraindikasjoner mot angiografi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEB TACE
Medikamenteluerende perler (DC Beads) fylt med Doxorubicin
Fremgangsmåte: DEB TACE
DEB TACE hver 6. uke inntil enten ingen levedyktig svulst eller endepunkt nås.
Andre navn:
  • Kjemoembolisering
Eksperimentell: SIRT
Selektiv intern strålebehandling med Yttrium 90-lastede harpiksperler (Sir Spheres)
Fremgangsmåte: SIRT
Selektiv intern strålebehandling én gang i begynnelsen av studien. Følg opp til endepunkt.
Andre navn:
  • Radioembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere