Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní interní radioterapie (SIRT) versus transarteriální chemoembolizace (TACE) pro léčbu cholangiocelulárního karcinomu (CCC).

21. května 2017 aktualizováno: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektivní interní radioterapie je lepší než transarteriální chemoembolizace v léčbě intrahepatického cholangiocelulárního karcinomu (CCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Intrahepatální CCC, prokázaný histologicky nebo typickou morfologií v průřezovém zobrazení a zvýšenými nádorovými markery (CEA nebo CA 19-9)
  • Nádor omezený na játra
  • Alespoň jedna měřitelná léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Nádorová zátěž ≤ 50 %
  • Zachovaná funkce jater (Child Pugh A a B)
  • Stav výkonu ECOG ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je vhodná kurativní léčba (např. resekce nebo lokální ablace)
  • Předchozí TACE nebo SIRT
  • Předchozí chemoterapie
  • Child Pugh stadium C
  • Stav výkonu ECOG >1
  • Postižení nádorem > 50 % jater
  • Extrahepatální nádor
  • sérový bilirubin >2,0 mg/dl; sérový albumin 2,8 g/dl, sérový kreatinin >2 mg/dl; Leukocyty <3000/ml; Trombocyty <50000/ml
  • Klinicky zjevný ascites (ascites pouze při CT/MRI není žádným vylučovacím kritériem)
  • Krvácení z jícnu během posledních 3 měsíců
  • Jaterní encefalopatie
  • Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
  • Infiltrace nebo okluze hlavní portální žíly
  • Hepatofugální průtok krve v portální žíle
  • Hepatopulmonální zkrat ≥ 20 % při skenování makroagregovaného albuminu (MAA-scan)
  • Kontraindikace proti angiografii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEB TACE
Perličky uvolňující léčivo (DC Beads) naplněné doxorubicinem
Postup: DEB TACE
DEB TACE každých 6 týdnů, dokud není dosaženo buď žádného životaschopného nádoru, ani koncového bodu.
Ostatní jména:
  • Chemoembolizace
Experimentální: SIRT
Selektivní vnitřní radioterapie s použitím kuliček pryskyřice naplněných Yttriem 90 (Sir Spheres)
Postup: SIRT
Selektivní interní radioterapie jednou na začátku studie. Následujte až do konce.
Ostatní jména:
  • Radioembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: na konci studia
na konci studia
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrahepatický cholangiocelulární karcinom

Klinické studie na DEB TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit