Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv intern strålbehandling (SIRT) kontra transarteriell kemoembolisering (TACE) för behandling av kolangiocellulärt karcinom (CCC).

21 maj 2017 uppdaterad av: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektiv intern strålbehandling är överlägsen transarteriell kemoembolisering för behandling av intrahepatiskt kolangiocellulärt karcinom (CCC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Intrahepatisk CCC, bevisad genom histologi eller genom typisk morfologi i tvärsnittsavbildning och förhöjda tumörmarkörer (CEA eller CA 19-9)
  • Tumör begränsad till levern
  • Minst en mätbar lesion vid magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tumörbelastning ≤ 50 %
  • Bevarad leverfunktion (Child Pugh A och B)
  • ECOG-prestandastatus ≤2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är möjliga för botande behandling (t.ex. resektion eller lokal ablation)
  • Tidigare TACE eller SIRT
  • Tidigare kemoterapi
  • Child Pugh steg C
  • ECOG-prestandastatus >1
  • Tumörinblandning >50 % av levern
  • Extrahepatisk tumör
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dl; Serumalbumin 2,8 g/dl, serumkreatinin >2 mg/dl; Leukocyter <3000/ml; Trombocyter <50 000/ml
  • Kliniskt uppenbar ascites (ascites endast vid CT/MRI är inga uteslutningskriterier)
  • Esofagusblödning under de senaste 3 månaderna
  • Hepatisk encefalopati
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Infiltration eller ocklusion av huvudportvenen
  • Hepatofugalt blodflöde i portvenen
  • Hepatopulmonell shunt ≥ 20 % vid makroaggregerad albuminskanning (MAA-skanning)
  • Kontraindikationer mot angiografi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEB TACE
Läkemedelseluerande pärlor (DC Beads) laddade med doxorubicin
Procedur: DEB TACE
DEB TACE var 6:e ​​vecka tills antingen ingen livskraftig tumör eller slutpunkt uppnåtts.
Andra namn:
  • Kemoembolisering
Experimentell: SIRT
Selektiv intern strålbehandling med Yttrium 90-laddade hartspärlor (Sir Spheres)
Procedur: SIRT
Selektiv intern strålbehandling en gång i början av studien. Följ upp tills slutpunkten.
Andra namn:
  • Radioembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien
Tid till progression (TTP)
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera