Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve interne radiotherapie (SIRT) versus transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor de behandeling van cholangiocellulair carcinoom (CCC).

21 mei 2017 bijgewerkt door: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selectieve interne radiotherapie is superieur aan transarteriële chemo-embolisatie voor de behandeling van intrahepatisch cholangiocellulair carcinoom (CCC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Intrahepatische CCC, bewezen door histologie of door typische morfologie in cross-sectionele beeldvorming en verhoogde tumormarkers (CEA of CA 19-9)
  • Tumor beperkt tot de lever
  • Ten minste één meetbare laesie in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Tumorbelasting ≤ 50%
  • Bewaarde leverfunctie (Child Pugh A en B)
  • ECOG-prestatiestatus ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geschikt voor curatieve behandeling (bijv. resectie of lokale ablatie)
  • Vorige TACE of SIRT
  • Voorafgaande chemotherapie
  • Kind Pugh stadium C
  • ECOG-prestatiestatus >1
  • Tumorbetrokkenheid> 50% van de lever
  • Extrahepatische tumor
  • Serumbilirubine >2,0 mg/dl; Serumalbumine 2,8 g/dl, serumcreatinine >2 mg/dl; Leukocyten <3000/ml; Trombocyten <50000/ml
  • Klinisch duidelijke ascites (ascites alleen bij CT/MRI is geen uitsluitingscriterium)
  • Slokdarmbloeding gedurende de laatste 3 maanden
  • Hepatische encefalopathie
  • Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
  • Infiltratie of occlusie van de hoofdpoortader
  • Hepatofugale bloedstroom in de poortader
  • Hepatopulmonale shunt ≥ 20% in de macro-geaggregeerde albumine-scan (MAA-scan)
  • Contra-indicaties tegen angiografie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCHULD TACE
Geneesmiddel-afgevende kralen (DC-kralen) geladen met doxorubicine
Procedure: SCHULD TACE
DEB TACE elke 6 weken totdat geen levensvatbare tumor of eindpunt is bereikt.
Andere namen:
  • Chemo-embolisatie
Experimenteel: SIRT
Selectieve interne radiotherapie met behulp van met Yttrium 90 geladen harsparels (Sir Spheres)
Procedure: SIRT
Selectieve interne radiotherapie eenmaal aan het begin van het onderzoek. Vervolg tot eindpunt.
Andere namen:
  • Radio-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
aan het einde van de studie
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren