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Radioterapia interna selettiva (SIRT) rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per il trattamento del carcinoma colangiocellulare (CCC).

21 maggio 2017 aggiornato da: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
La radioterapia interna selettiva è superiore alla chemioembolizzazione transarteriosa per il trattamento del carcinoma colangiocellulare intraepatico (CCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • CCC intraepatico, dimostrato dall'istologia o dalla morfologia tipica nell'imaging della sezione trasversale e marcatori tumorali elevati (CEA o CA 19-9)
  • Tumore confinato al fegato
  • Almeno una lesione misurabile in risonanza magnetica (MRI)
  • Carico tumorale ≤ 50%
  • Funzionalità epatica conservata (Child Pugh A e B)
  • Performance status ECOG ≤2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti suscettibili di trattamento curativo (ad es. resezione o ablazione locale)
  • Precedente TACE o SIRT
  • Chemioterapia precedente
  • Bambino Pugh fase C
  • Stato delle prestazioni ECOG >1
  • Coinvolgimento del tumore >50% del fegato
  • Tumore extraepatico
  • Bilirubina sierica >2,0 mg/dl; Albumina sierica 2,8 g/dl, Creatinina sierica >2 mg/dl; Leucociti <3000/ml; Trombociti <50000/ml
  • Ascite clinicamente evidente (l'ascite solo alla TC/MRI non è un criterio di esclusione)
  • Sanguinamento esofageo negli ultimi 3 mesi
  • Encefalopatia epatica
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Infiltrazione o occlusione della vena porta principale
  • Flusso sanguigno epatofugo nella vena porta
  • Shunt epatopolmonare ≥ 20% nella scansione dell'albumina macroaggregata (MAA-scan)
  • Controindicazioni contro l'angiografia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DEB TACE
Sfere a rilascio di farmaco (sfere DC) caricate con doxorubicina
Procedura: DEB TACE
DEB TACE ogni 6 settimane fino al raggiungimento dell'assenza di tumore vitale o del raggiungimento dell'endpoint.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione
Sperimentale: SIRT
Radioterapia interna selettiva con sfere di resina caricate con ittrio 90 (Sir Spheres)
Procedura: SIRT
Radioterapia interna selettiva una volta all'inizio dello studio. Follow-up fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • Radioembolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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