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Radiothérapie interne sélective (SIRT) versus chimioembolisation transartérielle (TACE) pour le traitement du carcinome cholangiocellulaire (CCC).

21 mai 2017 mis à jour par: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
La radiothérapie interne sélective est supérieure à la chimioembolisation transartérielle pour le traitement du carcinome cholangiocellulaire intrahépatique (CCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • CCC intrahépatique, prouvé par histologie ou par morphologie typique en imagerie en coupe et marqueurs tumoraux élevés (CEA ou CA 19-9)
  • Tumeur confinée au foie
  • Au moins une lésion mesurable en imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Charge tumorale ≤ 50%
  • Fonction hépatique préservée (Child Pugh A et B)
  • Statut de performance ECOG ≤2

Critère d'exclusion:

  • Patients éligibles pour un traitement curatif (par ex. résection ou ablation locale)
  • TACE ou SIRT antérieur
  • Chimiothérapie antérieure
  • Enfant Pugh stade C
  • Statut de performance ECOG> 1
  • Atteinte tumorale > 50 % du foie
  • Tumeur extrahépatique
  • Bilirubine sérique > 2,0 mg/dl ; Albumine sérique 2,8 g/dl, créatinine sérique > 2 mg/dl ; Leucocytes <3000/ml ; Thrombocytes <50000/ml
  • Ascite cliniquement apparente (l'ascite uniquement en TDM/IRM n'est pas un critère d'exclusion)
  • Saignement oesophagien au cours des 3 derniers mois
  • Encéphalopathie hépatique
  • Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
  • Infiltration ou occlusion de la veine porte principale
  • Flux sanguin hépatofuge dans la veine porte
  • Shunt hépatopulmonaire ≥ 20 % dans la scintigraphie à l'albumine macro-agrégée (scan MAA)
  • Contre-indications à l'angiographie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEB TACE
Billes à élution médicamenteuse (billes DC) chargées de doxorubicine
Procédure: DEB TACE
DEB TACE toutes les 6 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de tumeur viable ou de critère d'évaluation atteint.
Autres noms:
  • Chimioembolisation
Expérimental: SIRT
Radiothérapie interne sélective utilisant des billes de résine chargées d'Yttrium 90 (Sir Spheres)
Procédure: SIRT
Radiothérapie interne sélective une fois au début de l'étude. Suivi jusqu'au point final.
Autres noms:
  • Radioembolisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: en fin d'étude
en fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: en fin d'étude
en fin d'étude
Temps de progression (TTP)
Délai: en fin d'étude
en fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIRT-TACE-CCC-Mainz-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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