ETOS：儿童和青年轻度肝性脑病：流行病学研究和试点干预研究 (ETOS)
2013年2月21日 更新者：Dr. Lorenzo D'Antiga、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
儿童和青年门静脉血栓形成引起的肝前性门静脉高压症的轻度肝性脑病：流行病学研究和试点干预研究。
该研究的目的是：
- 流行病学/观察：调查神经心理学和电生理学改变的存在，表明在受门静脉血栓形成引起的肝前性门静脉高压症影响的儿童和成年早期存在轻微肝性脑病（及其行为相关性），甚至用于实施特定诊断协议。
- 干预：收集有关益生菌作用的初步数据，以实施受控临床研究。
研究概览
详细说明
流行病学/观察研究调查神经心理学和电生理学改变的存在，表明在受门静脉血栓形成引起的肝前性门静脉高压症影响的儿童和成年早期存在轻微肝性脑病（及其行为相关性），甚至用于实施特定诊断协议
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Padova、意大利
- University of Padua
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝外门静脉血栓形成
- 4-20岁
- 意大利语知识
- 没有感知或沟通缺陷
- 没有精神疾病或智力低下
排除标准：
- 所需评估的医疗禁忌症
- 感染性疾病
- 肝实质病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
益生菌 VSL#3 15 周，剂量根据体重变化
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VSL#3 是一种益生菌，可减少：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者接受安慰剂治疗 15 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理学和电生理学方面
大体时间：益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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改善数字化脑电图的频谱，改善心理测试的表现
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益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化验血
大体时间：益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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血清氨水平降低
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益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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尿液和粪便分析
大体时间：益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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彩色多普勒技术腹部扫描
大体时间：益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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神经学评估
大体时间：益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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饮食病历（最近三天）
大体时间：益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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排便频率和特征
大体时间：益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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益生菌或安慰剂治疗 15 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amodio P, Montagnese S, Gatta A, Morgan MY. Characteristics of minimal hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2004 Dec;19(3-4):253-67. doi: 10.1023/b:mebr.0000043975.01841.de.
- Amodio P, Campagna F, Olianas S, Iannizzi P, Mapelli D, Penzo M, Angeli P, Gatta A. Detection of minimal hepatic encephalopathy: normalization and optimization of the Psychometric Hepatic Encephalopathy Score. A neuropsychological and quantified EEG study. J Hepatol. 2008 Sep;49(3):346-53. doi: 10.1016/j.jhep.2008.04.022. Epub 2008 Jun 2.
- Amodio P, Marchetti P, Del Piccolo F, de Tourtchaninoff M, Varghese P, Zuliani C, Campo G, Gatta A, Guerit JM. Spectral versus visual EEG analysis in mild hepatic encephalopathy. Clin Neurophysiol. 1999 Aug;110(8):1334-44. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00076-0.
- Amodio P, Del Piccolo F, Marchetti P, Angeli P, Iemmolo R, Caregaro L, Merkel C, Gerunda G, Gatta A. Clinical features and survivial of cirrhotic patients with subclinical cognitive alterations detected by the number connection test and computerized psychometric tests. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1662-7. doi: 10.1002/hep.510290619.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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