Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ETOS: Минимальная печеночная энцефалопатия у детей и подростков: эпидемиологическое исследование и пилотное интервенционное исследование (ETOS)

21 февраля 2013 г. обновлено: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Минимальная печеночная энцефалопатия при надпеченочной портальной гипертензии вследствие тромбоза портальной вены у детей и подростков: эпидемиологическое исследование и пилотное интервенционное исследование.

Цель исследования:

  • Эпидемиологические/обсервационные: исследование наличия нейропсихологических и электрофизиологических изменений, предполагающих состояние минимальной печеночной энцефалопатии (и ее поведенческих коррелятов), в детском и молодом возрасте, страдающих надпеченочной портальной гипертензией из-за тромбоза воротной вены, даже для проведения специфической диагностики протоколы.
  • Интервенционный: сбор предварительных данных о воздействии пробиотика с целью проведения контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологическое/обсервационное исследование, изучающее наличие нейропсихологических и электрофизиологических изменений, предполагающих состояние минимальной печеночной энцефалопатии (и ее поведенческих коррелятов), в детском и юношеском возрасте с предпеченочной портальной гипертензией вследствие тромбоза воротной вены, даже для проведения специфической диагностики протоколы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Италия
        • University of Padua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • внепеченочный тромбоз воротной вены
  • 4-20 лет
  • знание итальянского языка
  • отсутствие перцептивного или коммуникативного дефицита
  • отсутствие психических заболеваний или умственной отсталости

Критерий исключения:

  • медицинские противопоказания для необходимых обследований
  • инфекционные патологии
  • паренхиматозные патологии печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик
Пробиотик VSL#3 на 15 недель, дозировка варьируется в зависимости от веса
Диетическая добавка: пробиотик ВСЛ#3

VSL#3 — это пробиотик, который снижает:

  • уреазная фекальная активность
  • фекальный рН
  • воспалительный цитокин
Плацебо Компаратор: Плацебо
субъекты, получавшие плацебо в течение 15 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейропсихологические и электрофизиологические аспекты
Временное ограничение: после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
Улучшение спектра оцифрованной электроэнцефалограммы, улучшение показателей психометрических тестов.
после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биохимический анализ крови
Временное ограничение: после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
Снижение уровня аммиака в сыворотке
после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
анализ мочи и кала
Временное ограничение: после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
сканирование брюшной полости методом цветного доплера
Временное ограничение: после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
неврологическая оценка
Временное ограничение: после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
диетический анамнез (последние 3 дня)
Временное ограничение: после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
частота и характеристики кишечника
Временное ограничение: после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо
после 15 недель лечения пробиотиками или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Соавторы

University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETOS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пробиотик ВСЛ#3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться