Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETOS: Minimaalinen maksaenkefalopatia lapsilla ja nuorilla aikuisilla: epidemiologinen tutkimus ja pilottiinterventiotutkimus (ETOS)

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia maksaa edeltävässä portaaliverenpaineessa, joka johtuu portaalilaskimotromboosista lapsuudessa ja nuorella aikuisella: epidemiologinen tutkimus ja pilottiinterventiotutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on:

  • Epidemiologinen/havainnollinen: neuropsykologisten ja elektrofysiologisten muutosten tutkiminen, jotka viittaavat minimaaliseen hepaattiseen enkefalopatiaan (ja sen käyttäytymiseen liittyviin korrelaatioihin) lapsuudessa ja nuorella aikuisiällä, johon vaikuttaa porttilaskimotromboosin aiheuttama prehepaattinen porttihypertensio, jopa spesifisten diagnostisten muutosten toteuttamiseksi protokollat.
  • Interventio: kerätään alustavia tietoja probiootin vaikutuksista kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toteuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologinen/havainnointitutkimus, jossa tutkitaan neuropsykologisten ja elektrofysiologisten muutosten esiintymistä, jotka viittaavat minimaaliseen hepaattiseen enkefalopatiaan (ja sen käyttäytymiseen liittyviin korrelaatioihin) lapsuudessa ja nuorella aikuisiällä, johon vaikuttaa porttilaskimotromboosin aiheuttama prehepaattinen porttihypertensio, jopa spesifisen diagnostisen tutkimuksen toteuttamiseksi. protokollat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Italia
        • University of Padua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • maksan ulkopuolinen porttilaskimotromboosi
  • 4-20 vuotta
  • italian kielen osaaminen
  • havaintokyvyn tai kommunikaatiovajeen puuttuminen
  • psykiatristen sairauksien tai kehitysvammaisuuden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteelliset vasta-aiheet vaadituille arvioinneille
  • tarttuvia patologioita
  • parenkymaaliset maksapatologiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti
Probiootti VSL#3 15 viikon ajan, annosvaihtelut painon mukaan
Ravintolisä: probiootti VSL#3

VSL#3 on probiootti, joka vähentää:

  • ureaasi ulosteen aktiivisuus
  • ulosteen pH
  • tulehduksellinen sytokiini
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 15 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuropsykologiset ja elektrofysiologiset näkökohdat
Aikaikkuna: 15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
Digitalisoidun elektroenkefalogrammin spektrin parantaminen, psykometristen testien suorituskyvyn parantaminen
15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemiallinen verikoe
Aikaikkuna: 15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
Vähentynyt seerumin ammoniakkitaso
15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
virtsan ja ulosteen analyysi
Aikaikkuna: 15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
vatsan skannaus väridoppler-tekniikalla
Aikaikkuna: 15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
ruokavalion anamneesi (viimeiset kolme päivää)
Aikaikkuna: 15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
suolen tiheys ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen
15 viikon probiootti- tai lumelääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Yhteistyökumppanit

University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETOS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepaattinen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset probiootti VSL#3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa