ETOS : Encéphalopathie hépatique minimale de l'enfant et du jeune adulte : étude épidémiologique et étude interventionnelle pilote (ETOS)
21 février 2013 mis à jour par: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Encéphalopathie hépatique minimale dans l'hypertension portale pré-hépatique due à la thrombose de la veine porte chez l'enfant et le jeune adulte : étude épidémiologique et étude interventionnelle pilote.
Le but de l'étude est :
- Épidémiologique/observation : enquêter sur la présence d'altérations neuropsychologiques et électrophysiologiques, suggérant une condition d'encéphalopathie hépatique minime (et ses corrélats comportementaux), dans l'enfance et le jeune adulte touchés par l'hypertension portale pré-hépatique due à une thrombose de la veine porte, même pour la mise en œuvre d'un diagnostic spécifique protocoles.
- Interventionnel : collecte de données préliminaires sur les effets d'un probiotique, afin de mettre en place une étude clinique contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude épidémiologique/observationnelle portant sur la présence d'altérations neuropsychologiques et électrophysiologiques, suggérant une condition d'encéphalopathie hépatique minime (et ses corrélats comportementaux), chez l'enfant et le jeune adulte atteint d'hypertension portale pré-hépatique due à une thrombose de la veine porte, même pour la mise en œuvre d'un diagnostic spécifique protocoles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Padova, Italie
- University of Padua
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- thrombose de la veine porte extra-hépatique
- 4-20 ans
- connaissance de la langue italienne
- absence de déficit perceptif ou communicatif
- absence de maladie psychiatrique ou de retard mental
Critère d'exclusion:
- contre-indications médicales pour les évaluations requises
- pathologies infectieuses
- pathologies hépatiques parenchymateuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Probiotique
Probiotique VSL#3 pendant 15 semaines, variations de dosage selon le poids
|
VSL#3 est un probiotique qui réduit :
|
|
Comparateur placebo: Placebo
sujets traités par placebo pendant 15 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
aspects neuropsychologiques et électrophysiologiques
Délai: après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
Amélioration du spectre de l'électroencéphalogramme numérisé, amélioration de la performance des tests psychométriques
|
après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
test sanguin biochimique
Délai: après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
Diminution du niveau d'ammoniac sérique
|
après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
|
analyse d'urine et de matières fécales
Délai: après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
|
|
scanner de l'abdomen avec technique doppler couleur
Délai: après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
|
|
évaluation neurologique
Délai: après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
|
|
anamnèse alimentaire (trois derniers jours)
Délai: après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
|
|
fréquence et caractéristiques des selles
Délai: après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
après 15 semaines de traitement probiotique ou placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amodio P, Montagnese S, Gatta A, Morgan MY. Characteristics of minimal hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2004 Dec;19(3-4):253-67. doi: 10.1023/b:mebr.0000043975.01841.de.
- Amodio P, Campagna F, Olianas S, Iannizzi P, Mapelli D, Penzo M, Angeli P, Gatta A. Detection of minimal hepatic encephalopathy: normalization and optimization of the Psychometric Hepatic Encephalopathy Score. A neuropsychological and quantified EEG study. J Hepatol. 2008 Sep;49(3):346-53. doi: 10.1016/j.jhep.2008.04.022. Epub 2008 Jun 2.
- Amodio P, Marchetti P, Del Piccolo F, de Tourtchaninoff M, Varghese P, Zuliani C, Campo G, Gatta A, Guerit JM. Spectral versus visual EEG analysis in mild hepatic encephalopathy. Clin Neurophysiol. 1999 Aug;110(8):1334-44. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00076-0.
- Amodio P, Del Piccolo F, Marchetti P, Angeli P, Iemmolo R, Caregaro L, Merkel C, Gerunda G, Gatta A. Clinical features and survivial of cirrhotic patients with subclinical cognitive alterations detected by the number connection test and computerized psychometric tests. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1662-7. doi: 10.1002/hep.510290619.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETOS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .