Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETOS: Minimal hepatisk encefalopati i barndom og unge voksne: epidemiologisk undersøgelse og pilotinterventionsundersøgelse (ETOS)

21. februar 2013 opdateret af: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimal hepatisk encefalopati i præhepatisk portalhypertension på grund af portalvenetrombose i barndom og unge voksne: epidemiologisk undersøgelse og pilotinterventionsundersøgelse.

Målet med undersøgelsen er:

  • Epidemiologisk/observationel: undersøgelse af tilstedeværelsen af ​​neuropsykologiske og elektrofysiologiske ændringer, hvilket tyder på en tilstand med minimal hepatisk encefalopati (og dens adfærdskorrelater), i barndom og ung voksen alder påvirket af præ-hepatisk portalhypertension på grund af portalvenetrombose, selv for implementering af specifik diagnostik protokoller.
  • Interventionel: indsamling af foreløbige data om virkningerne af et probiotikum for at implementere en kontrolleret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologisk/observationsundersøgelse, der undersøger tilstedeværelsen af ​​neuropsykologiske og elektrofysiologiske ændringer, hvilket tyder på en tilstand med minimal hepatisk encefalopati (og dens adfærdskorrelater), i barndom og ung voksenalder påvirket af præhepatisk portalhypertension på grund af portalvenetrombose, selv for implementering af specifik diagnostik protokoller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Italien
        • University of Padua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ekstrahepatisk portalvenetrombose
  • 4-20 år
  • kendskab til italiensk sprog
  • fravær af perceptive eller kommunikative underskud
  • fravær af psykiatrisk sygdom eller mental retardering

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske kontraindikationer for nødvendige evalueringer
  • infektiøse patologier
  • parenkymale leverpatologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotisk VSL#3 i 15 uger, dosisvariationer efter vægt
Kosttilskud: probiotisk VSL#3

VSL#3 er et probiotikum, der reducerer:

  • urease fækal aktivitet
  • fækal pH
  • inflammatorisk cytokin
Placebo komparator: Placebo
forsøgspersoner behandlet med placebo i 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykologiske og elektrofysiologiske aspekter
Tidsramme: efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
Forbedring af spektret af det digitaliserede elektroencefalogram, forbedring af udførelsen af ​​de psykometriske tests
efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk blodprøve
Tidsramme: efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
Nedsat niveau af serumammoniak
efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
analyse af urin og fæces
Tidsramme: efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
mavescanning med farvedopplerteknik
Tidsramme: efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
neurologisk evaluering
Tidsramme: efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
diætanamnese (sidste tre dage)
Tidsramme: efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
tarmfrekvens og -karakteristika
Tidsramme: efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling
efter 15 ugers probiotisk eller placebobehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbejdspartnere

University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med probiotisk VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner