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ETOS: Minimale hepatische Enzephalopathie im Kindesalter und jungen Erwachsenen: epidemiologische Studie und Pilotinterventionsstudie (ETOS)

21. Februar 2013 aktualisiert von: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimale hepatische Enzephalopathie bei prähepatischer portaler Hypertonie aufgrund von Portalvenenthrombose im Kindes- und jungen Erwachsenenalter: epidemiologische Studie und Pilotinterventionsstudie.

Das Ziel der Studie ist:

  • Epidemiologisch/beobachtend: Untersuchung des Vorhandenseins neuropsychologischer und elektrophysiologischer Veränderungen, die auf einen Zustand der minimalen hepatischen Enzephalopathie (und ihrer Verhaltenskorrelate) hindeuten, in der Kindheit und im jungen Erwachsenenalter, die von prähepatischer portaler Hypertonie aufgrund einer Pfortaderthrombose betroffen sind, auch zur Durchführung einer spezifischen Diagnostik Protokolle.
  • Interventionell: Sammeln vorläufiger Daten zu den Wirkungen eines Probiotikums, um eine kontrollierte klinische Studie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische/Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Vorhandenseins neuropsychologischer und elektrophysiologischer Veränderungen, die auf einen Zustand minimaler hepatischer Enzephalopathie (und ihrer Verhaltenskorrelate) hindeuten, in der Kindheit und im jungen Erwachsenenalter, die von prähepatischer portaler Hypertonie aufgrund einer Pfortaderthrombose betroffen sind, auch zur Durchführung einer spezifischen Diagnostik Protokolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Italien
        • University of Padua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • extrahepatische Pfortaderthrombose
  • 4-20 Jahre
  • Kenntnisse der italienischen Sprache
  • Fehlen von Wahrnehmungs- oder Kommunikationsdefiziten
  • Fehlen einer psychiatrischen Erkrankung oder einer geistigen Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Kontraindikationen für erforderliche Untersuchungen
  • infektiöse Pathologien
  • parenchymale Leberpathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotikum VSL#3 für 15 Wochen, Dosierungsvariationen je nach Gewicht
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisches VSL#3

VSL#3 ist ein Probiotikum, das reduziert:

  • Harnstoffaktivität
  • fäkaler pH-Wert
  • entzündliches Zytokin
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die 15 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuropsychologische und elektrophysiologische Aspekte
Zeitfenster: nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
Verbesserung des Spektrums des digitalisierten Elektroenzephalogramms, Verbesserung der Leistung der psychometrischen Tests
nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemischer Bluttest
Zeitfenster: nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
Verminderter Ammoniakspiegel im Serum
nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
Urin- und Stuhlanalyse
Zeitfenster: nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
Bauchscan mit Farbdopplertechnik
Zeitfenster: nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
neurologische Bewertung
Zeitfenster: nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
Ernährungsanamnese (letzte drei Tage)
Zeitfenster: nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
Darmfrequenz und Eigenschaften
Zeitfenster: nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung
nach 15 Wochen probiotischer oder Placebobehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Mitarbeiter

University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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