Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ETOS: Minimal hepatisk encefalopati i barndom och ungdom: epidemiologisk studie och pilotinterventionsstudie (ETOS)

21 februari 2013 uppdaterad av: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimal hepatisk encefalopati vid prehepatisk portalhypertoni på grund av portalventrombos hos barn och unga vuxna: epidemiologisk studie och pilotinterventionsstudie.

Målet med studien är:

  • Epidemiologisk/observations: undersöker förekomsten av neuropsykologiska och elektrofysiologiska förändringar, vilket tyder på ett tillstånd av minimal leverencefalopati (och dess beteendekorrelat), i barndomen och ung vuxen ålder påverkad av pre-hepatisk portalhypertoni på grund av portalventrombos, även för att implementera specifik diagnostik protokoll.
  • Interventionell: insamling av preliminära data om effekterna av en probiotika, för att genomföra en kontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologisk/observationsstudie som undersöker förekomsten av neuropsykologiska och elektrofysiologiska förändringar, vilket tyder på ett tillstånd av minimal leverencefalopati (och dess beteendekorrelat), i barndomen och ung vuxen ålder påverkad av pre-hepatisk portalhypertoni på grund av portalventrombos, även för implementering av specifik diagnostik protokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ave Maria Biffi, psychologist
  • Telefonnummer: +39 0352674482
  • E-post: abiffi@hpg23.it

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LORENZO D'ANTIGA, MD
        • Underutredare:
          • MICHELA BRAVI, MD
        • Underutredare:
          • VALERIA CASOTTI, MD
        • Underutredare:
          • MARA COLUSSO, MD
        • Underutredare:
          • MARCO PEZZANI, MD
        • Underutredare:
          • LORELLA CAFFI, MD
        • Underutredare:
          • EMILIO UBIALI, MD
        • Underutredare:
          • MARIA SIMONETTA SPADA, PSYCHOLOGIST
        • Underutredare:
          • AVE MARIA BIFFI, PSYCHOLOGIST
        • Underutredare:
          • SILVIA BULLA, PSYCHOLOGIST
        • Underutredare:
          • PAOLA PREVITALI, PSYCHOLOGIST
        • Underutredare:
          • VERONICA FACCHINETTI, PSYCHOLOGIST
        • Underutredare:
          • CRISTINA MORO, PSYCHOLOGIST
      • Padova, Italien
        • University of Padua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • extrahepatisk portalventrombos
  • 4-20 år
  • kunskaper i italienska språket
  • frånvaro av perceptiva eller kommunikativa brister
  • frånvaro av psykiatrisk sjukdom eller mental retardation

Exklusions kriterier:

  • medicinska kontraindikationer för nödvändiga utvärderingar
  • infektiösa patologier
  • parenkymala leverpatologier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotika VSL#3 i 15 veckor, dosvariationer beroende på vikt
Kosttillskott: probiotisk VSL#3

VSL#3 är ett probiotikum som minskar:

  • ureas fekal aktivitet
  • fekalt pH
  • inflammatoriskt cytokin
Placebo-jämförare: Placebo
patienter som behandlats med placebo i 15 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neuropsykologiska och elektrofysiologiska aspekter
Tidsram: efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
Förbättring av spektrumet av det digitaliserade elektroencefalogrammet, förbättring av prestanda för de psykometriska testerna
efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemiskt blodprov
Tidsram: efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
Minskad nivå av serumammoniak
efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
analys av urin och avföring
Tidsram: efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
bukskanning med färgdopplerteknik
Tidsram: efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
neurologisk utvärdering
Tidsram: efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
kostanamnes (senaste tre dagarna)
Tidsram: efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
tarmfrekvens och egenskaper
Tidsram: efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling
efter 15 veckors probiotisk eller placebobehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbetspartners

University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETOS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på probiotisk VSL#3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera