Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETOS: minimalna encefalopatia wątrobowa u dzieci i młodych dorosłych: badanie epidemiologiczne i pilotażowe badanie interwencyjne (ETOS)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimalna encefalopatia wątrobowa w przedwątrobowym nadciśnieniu wrotnym z powodu zakrzepicy żyły wrotnej u dzieci i młodych dorosłych: badanie epidemiologiczne i pilotażowe badanie interwencyjne.

Celem badania jest:

  • Epidemiologiczne/obserwacyjne: badanie obecności zmian neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych, sugerujących stan minimalnej encefalopatii wątrobowej (i jej behawioralnych korelatów), u dzieci i młodych dorosłych dotkniętych przedwątrobowym nadciśnieniem wrotnym z powodu zakrzepicy żyły wrotnej, nawet w celu wdrożenia specyficznej diagnostyki protokoły.
  • Interwencyjne: zebranie wstępnych danych na temat działania probiotyku, w celu wdrożenia kontrolowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie epidemiologiczne/obserwacyjne badające obecność zmian neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych, sugerujących stan minimalnej encefalopatii wątrobowej (i jej behawioralnych korelatów), u dzieci i młodych dorosłych dotkniętych przedwątrobowym nadciśnieniem wrotnym z powodu zakrzepicy żyły wrotnej, nawet w celu wdrożenia specyficznej diagnostyki protokoły

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Włochy
        • University of Padua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozawątrobowa zakrzepica żyły wrotnej
  • 4-20 lat
  • znajomość języka włoskiego
  • brak deficytu percepcyjnego lub komunikacyjnego
  • brak choroby psychicznej lub upośledzenia umysłowego

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania medyczne do wymaganych badań
  • zakaźne patologie
  • miąższowe patologie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Probiotyk VSL#3 przez 15 tygodni, zmiany dawkowania w zależności od wagi
Suplement diety: probiotyk VSL#3

VSL#3 to probiotyk, który zmniejsza:

  • aktywność ureazy w kale
  • pH kału
  • cytokina zapalna
Komparator placebo: Placebo
pacjentów leczonych placebo przez 15 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aspekty neuropsychologiczne i elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
Poprawa widma zdigitalizowanego elektroencefalogramu, poprawa wyników testów psychometrycznych
po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biochemiczne badanie krwi
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
Zmniejszony poziom amoniaku w surowicy
po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
analiza moczu i kału
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
badanie jamy brzusznej techniką kolorowego dopplera
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
ocena neurologiczna
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
wywiad żywieniowy (ostatnie trzy dni)
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
częstość wypróżnień i charakterystyka
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo
po 15 tygodniach leczenia probiotykiem lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Współpracownicy

University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na probiotyk VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj