Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETOS: Minimální jaterní encefalopatie v dětství a mladých dospělých: epidemiologická studie a pilotní intervenční studie (ETOS)

21. února 2013 aktualizováno: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimální jaterní encefalopatie u prehepatální portální hypertenze v důsledku trombózy portálních žil v dětství a mladé dospělé: epidemiologická studie a pilotní intervenční studie.

Cílem studie je:

  • Epidemiologické/observační: zkoumání přítomnosti neuropsychologických a elektrofyziologických změn, naznačujících stav minimální jaterní encefalopatie (a jejích behaviorálních korelací), v dětství a mladé dospělosti postižených prehepatální portální hypertenzí v důsledku trombózy portální žíly, a to i pro provádění specifické diagnostiky protokoly.
  • Intervenční: sběr předběžných údajů o účincích probiotik za účelem provedení kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologická/observační studie zkoumající přítomnost neuropsychologických a elektrofyziologických změn, naznačujících stav minimální jaterní encefalopatie (a jejích behaviorálních korelací), v dětství a mladé dospělosti postižený prehepatální portální hypertenzí v důsledku trombózy portální žíly, a to i pro provádění specifické diagnostiky protokoly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Itálie
        • University of Padua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trombóza extrahepatální portální žíly
  • 4-20 let
  • znalost italského jazyka
  • absence percepčního nebo komunikačního deficitu
  • nepřítomnost psychiatrického onemocnění nebo mentální retardace

Kritéria vyloučení:

  • lékařské kontraindikace pro požadovaná vyšetření
  • infekční patologie
  • parenchymální jaterní patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Probiotikum VSL#3 na 15 týdnů, dávkování dle váhy
Doplněk stravy: probiotikum VSL#3

VSL#3 je probiotikum, které snižuje:

  • ureázová fekální aktivita
  • pH stolice
  • zánětlivý cytokin
Komparátor placeba: Placebo
subjekty léčené placebem po dobu 15 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuropsychologické a elektrofyziologické aspekty
Časové okno: po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
Zlepšení spektra digitalizovaného elektroencefalogramu, zlepšení výkonu psychometrických testů
po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemický krevní test
Časové okno: po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
Snížená hladina sérového amoniaku
po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
analýza moči a stolice
Časové okno: po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
sken břicha pomocí barevné dopplerovské techniky
Časové okno: po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
neurologické vyšetření
Časové okno: po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
dietní anamnéza (poslední tři dny)
Časové okno: po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
frekvence a vlastnosti střev
Časové okno: po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem
po 15 týdnech léčby probiotiky nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Spolupracovníci

University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit