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ETOS: Encefalopatía hepática mínima en la infancia y el adulto joven: estudio epidemiológico y estudio piloto de intervención (ETOS)

21 de febrero de 2013 actualizado por: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Encefalopatía hepática mínima en hipertensión portal prehepática por trombosis de la vena porta en la infancia y el adulto joven: estudio epidemiológico y estudio piloto de intervención.

El objetivo del estudio es:

  • Epidemiológico/observacional: investigar la presencia de alteraciones neuropsicológicas y electrofisiológicas, sugiriendo un cuadro de encefalopatía hepática mínima (y sus correlatos conductuales), en la infancia y en la edad adulta joven afectados por hipertensión portal prehepática por trombosis de la vena porta, incluso para implementar diagnósticos específicos protocolos
  • Intervencionista: recopilación de datos preliminares sobre los efectos de un probiótico, con el fin de implementar un estudio clínico controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio epidemiológico/observacional que investigó la presencia de alteraciones neuropsicológicas y electrofisiológicas sugestivas de un cuadro de encefalopatía hepática mínima (y sus correlatos conductuales), en la infancia y en la edad adulta joven afectados por hipertensión portal prehepática por trombosis de la vena porta, incluso para implementar diagnósticos específicos protocolos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Italia
        • University of Padua

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trombosis de la vena porta extrahepática
  • 4-20 años
  • conocimiento del idioma italiano
  • ausencia de déficit perceptivo o comunicativo
  • ausencia de enfermedad psiquiátrica o retraso mental

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones médicas para las evaluaciones requeridas
  • patologías infecciosas
  • patologías hepáticas parenquimatosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Probiótico
Probiótico VSL#3 por 15 semanas, variaciones de dosis según el peso
Suplemento dietético: probiótico VSL#3

VSL#3 es un probiótico que reduce:

  • actividad fecal de la ureasa
  • pH fecal
  • citocina inflamatoria
Comparador de placebos: Placebo
sujetos tratados con placebo durante 15 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aspectos neuropsicológicos y electrofisiológicos
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
Mejora en el espectro del electroencefalograma digitalizado, mejora en el rendimiento de las pruebas psicométricas
después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examen bioquimico de sangre
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
Disminución del nivel de amoníaco sérico.
después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
análisis de orina y heces
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
exploración de abdomen con técnica doppler color
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
evaluación neurológica
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
anamnesis dietética (últimos tres días)
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
frecuencia intestinal y características
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo
después de 15 semanas de tratamiento con probióticos o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Colaboradores

University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETOS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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