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ETOS: 小児および若年成人における最小限の肝性脳症: 疫学研究およびパイロット介入研究 (ETOS)

2013年2月21日 更新者：Dr. Lorenzo D'Antiga、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

小児期および若年成人における門脈血栓症による前肝性門脈圧亢進症における最小限の肝性脳症：疫学研究およびパイロット介入研究。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 疫学/観察: 神経心理学的および電気生理学的変化の存在を調査し、門脈血栓症による前肝性門脈圧亢進症の影響を受けた小児期および若年成人期における最小肝性脳症 (およびその行動相関) の状態を示唆し、特定の診断を実装する場合でもプロトコル。
  • 介入: 制御された臨床研究を実施するために、プロバイオティクスの効果に関する予備データを収集すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

神経心理学的および電気生理学的変化の存在を調査する疫学的/観察的研究は、特定の診断を実施するためにさえ、門脈血栓症による肝前門脈圧亢進症の影響を受ける小児期および若年成人期における、最小肝性脳症(およびその行動相関)の状態を示唆しています。プロトコル

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova、イタリア
        • University of Padua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝外門脈血栓症
  • 4～20歳
  • イタリア語の知識
  • 知覚障害またはコミュニケーション障害の欠如
  • 精神疾患または精神遅滞がないこと

除外基準:

  • 必要な評価に対する医学的禁忌
  • 感染症
  • 実質肝病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス VSL#3 を 15 週間、体重に応じて投与量を変更
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス VSL#3

VSL#3 は以下を軽減するプロバイオティクスです。

  • ウレアーゼ糞便活性
  • 糞便pH
  • 炎症性サイトカイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで15週間治療された被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的および電気生理学的側面
時間枠：プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
デジタル化された脳波スペクトルの改善、心理測定テストのパフォーマンスの改善
プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的血液検査
時間枠：プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
血清アンモニア値の低下
プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
尿と糞の分析
時間枠：プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
カラードップラー法による腹部スキャン
時間枠：プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
神経学的評価
時間枠：プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
食事履歴（過去 3 日間）
時間枠：プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
腸の頻度と特徴
時間枠：プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後
プロバイオティクスまたはプラセボ治療の15週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

協力者

University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETOS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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