Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETOS: Minimal hepatisk encefalopati i barndom og unge voksne: epidemiologisk studie og pilotintervensjonsstudie (ETOS)

21. februar 2013 oppdatert av: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimal hepatisk encefalopati ved pre-hepatisk portalhypertensjon på grunn av portalvenetrombose hos barn og unge: epidemiologisk studie og pilotintervensjonsstudie.

Målet med studien er:

  • Epidemiologisk/observasjonsmessig: undersøker tilstedeværelsen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske endringer, noe som tyder på en tilstand med minimal hepatisk encefalopati (og dens atferdsmessige korrelater), i barndom og ung voksen alder påvirket av pre-hepatisk portalhypertensjon på grunn av portalvenetrombose, selv for implementering av spesifikk diagnostisk protokoller.
  • Intervensjon: samle inn foreløpige data om effekten av et probiotikum, for å implementere en kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologisk/observasjonsstudie som undersøker tilstedeværelsen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske endringer, som antyder en tilstand med minimal leverencefalopati (og dens atferdskorrelater), i barndom og ung voksen alder påvirket av pre-hepatisk portalhypertensjon på grunn av portalvenetrombose, selv for implementering av spesifikk diagnostisk protokoller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Italia
        • University of Padua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ekstrahepatisk portalvenetrombose
  • 4-20 år
  • kunnskap om italiensk språk
  • fravær av persepsjons- eller kommunikasjonsmangel
  • fravær av psykiatrisk sykdom eller mental retardasjon

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske kontraindikasjoner for nødvendige evalueringer
  • infeksiøse patologier
  • parenkymale leverpatologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotisk VSL#3 i 15 uker, dosevariasjoner etter vekt
Kosttilskudd: probiotisk VSL#3

VSL#3 er et probiotikum som reduserer:

  • urease fekal aktivitet
  • fekal pH
  • inflammatorisk cytokin
Placebo komparator: Placebo
forsøkspersoner behandlet med placebo i 15 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevropsykologiske og elektrofysiologiske aspekter
Tidsramme: etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
Forbedring i spekteret til det digitaliserte elektroencefalogrammet, forbedring i ytelsen til de psykometriske testene
etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemisk blodprøve
Tidsramme: etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
Redusert nivå av serumammoniakk
etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
analyse av urin og avføring
Tidsramme: etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
mageskanning med fargedopplerteknikk
Tidsramme: etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
nevrologisk evaluering
Tidsramme: etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
kostholdsanamnese (siste tre dager)
Tidsramme: etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
tarmfrekvens og egenskaper
Tidsramme: etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling
etter 15 uker med probiotisk eller placebobehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbeidspartnere

University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETOS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Kliniske studier på probiotisk VSL#3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere