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ETOS: Encefalopatia Hepática Mínima na Infância e Adulto Jovem: Estudo epidemiológico e Estudo Intervencionista Piloto (ETOS)

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Encefalopatia hepática mínima na hipertensão portal pré-hepática por trombose da veia porta na infância e no adulto jovem: estudo epidemiológico e estudo piloto de intervenção.

O objetivo do estudo é:

  • Epidemiológico/observacional: investigar a presença de alterações neuropsicológicas e eletrofisiológicas, sugestivas de quadro de encefalopatia hepática mínima (e seus correlatos comportamentais), na infância e juventude acometidas por hipertensão portal pré-hepática por trombose da veia porta, inclusive para realização de diagnósticos específicos protocolos.
  • Intervencional: coleta de dados preliminares sobre os efeitos de um probiótico, a fim de implementar um estudo clínico controlado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo epidemiológico/observacional que investiga a presença de alterações neuropsicológicas e eletrofisiológicas, sugestivas de quadro de encefalopatia hepática mínima (e seus correlatos comportamentais), na infância e juventude acometidas por hipertensão portal pré-hepática por trombose da veia porta, inclusive para realização de diagnósticos específicos protocolos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Itália
        • University of Padua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • trombose da veia porta extra-hepática
  • 4-20 anos
  • conhecimento da língua italiana
  • ausência de déficit perceptivo ou comunicativo
  • ausência de doença psiquiátrica ou retardo mental

Critério de exclusão:

  • contra-indicações médicas para avaliações necessárias
  • patologias infecciosas
  • patologias hepáticas parenquimatosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico
Probiótico VSL#3 por 15 semanas, variações de dosagem de acordo com o peso
Suplemento dietético: probiótico VSL#3

VSL#3 é um probiótico que reduz:

  • atividade fecal de urease
  • pH fecal
  • citocina inflamatória
Comparador de Placebo: Placebo
indivíduos tratados com placebo por 15 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aspectos neuropsicológicos e eletrofisiológicos
Prazo: após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
Melhoria no espectro do eletroencefalograma digitalizado, melhora no desempenho dos testes psicométricos
após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exame de sangue bioquimico
Prazo: após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
Diminuição do nível de amônia sérica
após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
análise de urina e fezes
Prazo: após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
abdome com técnica de doppler colorido
Prazo: após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
avaliação neurológica
Prazo: após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
anamnese dietética (últimos três dias)
Prazo: após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
frequência intestinal e características
Prazo: após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo
após 15 semanas de tratamento com probióticos ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Colaboradores

University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETOS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em probiótico VSL#3

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