Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETOS: minimale hepatische encefalopathie bij kinderen en jongvolwassenen: epidemiologisch onderzoek en interventie-pilotonderzoek (ETOS)

21 februari 2013 bijgewerkt door: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimale hepatische encefalopathie bij prehepatische portale hypertensie als gevolg van portale veneuze trombose bij kinderen en jongvolwassenen: epidemiologische studie en pilot-interventionele studie.

Het doel van de studie is:

  • Epidemiologisch/observationeel: onderzoek naar de aanwezigheid van neuropsychologische en elektrofysiologische veranderingen, die wijzen op een aandoening van minimale hepatische encefalopathie (en zijn gedragscorrelaten), in de kindertijd en jongvolwassenheid die worden beïnvloed door prehepatische portale hypertensie als gevolg van trombose van de poortader, zelfs voor het uitvoeren van specifieke diagnostische protocollen.
  • Interventie: verzamelen van voorlopige gegevens over de effecten van een probioticum, om een ​​gecontroleerde klinische studie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologisch/observationeel onderzoek naar de aanwezigheid van neuropsychologische en elektrofysiologische veranderingen, die wijzen op een aandoening van minimale hepatische encefalopathie (en zijn gedragsgerelateerde correlaten), in de kindertijd en jongvolwassenheid die worden beïnvloed door prehepatische portale hypertensie als gevolg van trombose in de poortader, zelfs voor het uitvoeren van specifieke diagnostische protocollen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Italië
        • University of Padua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • extrahepatische poortadertrombose
  • 4-20 jaar
  • kennis van de italiaanse taal
  • afwezigheid van opmerkzaam of communicatief tekort
  • afwezigheid van psychiatrische ziekte of mentale retardatie

Uitsluitingscriteria:

  • medische contra-indicaties voor vereiste evaluaties
  • infectieuze pathologieën
  • parenchymale leverpathologieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
Probiotische VSL#3 gedurende 15 weken, doseringsvariaties afhankelijk van het gewicht
Voedingssupplement: probiotische VSL#3

VSL#3 is een probioticum dat het volgende vermindert:

  • urease fecale activiteit
  • fecale pH
  • inflammatoire cytokine
Placebo-vergelijker: Placebo
proefpersonen die gedurende 15 weken met placebo werden behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neuropsychologische en elektrofysiologische aspecten
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
Verbetering van het spectrum van het gedigitaliseerde elektro-encefalogram, verbetering van de prestaties van de psychometrische tests
na 15 weken behandeling met probiotica of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische bloedtest
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
Verlaagd niveau van serumammoniak
na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
analyse van urine en ontlasting
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
buikscan met kleurendopplertechniek
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
neurologische evaluatie
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
voedingsanamnese (afgelopen drie dagen)
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
darmfrequentie en kenmerken
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling met probiotica of placebo
na 15 weken behandeling met probiotica of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Medewerkers

University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren