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ETOS: 소아기 및 청년기의 경미한 간성 뇌병증: 역학 연구 및 파일럿 중재 연구 (ETOS)

2013년 2월 21일 업데이트: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

소아 및 청년의 간문맥 혈전증에 의한 간전문맥고혈압에서 경미한 간성뇌증: 역학연구 및 예비중재연구.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 역학/관찰: 신경심리학적 및 전기생리학적 변화의 존재를 조사하여, 문맥 혈전증으로 인한 간전 문맥압항진증에 의해 영향을 받는 아동기 및 청년기에 최소한의 간성 뇌병증(및 그 행동 상관관계)의 상태를 시사하며, 특정 진단을 시행하기 위한 경우에도 프로토콜.
  • 개입: 통제된 임상 연구를 시행하기 위해 프로바이오틱스의 효과에 대한 예비 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간문맥 혈전증으로 인한 간전 문맥압항진증에 의해 영향을 받는 아동기 및 젊은 성인기에 최소 간성 뇌병증(및 그 행동 상관관계)의 상태를 시사하는 신경심리학적 및 전기생리학적 변화의 존재를 조사하는 역학/관찰 연구, 심지어 특정 진단을 구현하기 위한 것 프로토콜

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, 이탈리아
        • University of Padua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간외 문맥 혈전증
  • 4-20년
  • 이탈리아어에 대한 지식
  • 지각 또는 의사 소통 결핍의 부재
  • 정신 질환 또는 정신 지체의 부재

제외 기준:

  • 필수 평가에 대한 의학적 금기
  • 감염성 병리
  • 실질 간 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제
프로바이오틱스 VSL#3 15주, 체중에 따라 용량차이
건강 보조 식품: 프로바이오틱 VSL#3

VSL#3은 다음을 줄이는 프로바이오틱스입니다.

  • 우레아제 대변 활동
  • 대변 ​​pH
  • 염증성 사이토카인
위약 비교기: 위약
15주 동안 위약으로 치료받은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 및 전기생리학적 측면
기간: 프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
디지털화된 뇌파도의 스펙트럼 개선, 정신 측정 테스트의 성능 개선
프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 혈액 검사
기간: 프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
혈청 암모니아 수치 감소
프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
소변과 대변 분석
기간: 프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
컬러 도플러 기법을 이용한 복부 스캔
기간: 프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
신경학적 평가
기간: 프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
식이 기억 상실(지난 3일)
기간: 프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
배변 빈도 및 특징
기간: 프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후
프로바이오틱스 또는 위약 치료 15주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

협력자

University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETOS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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