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ETOS: Encefalopatia epatica minima nell'infanzia e nel giovane adulto: studio epidemiologico e studio interventistico pilota (ETOS)

21 febbraio 2013 aggiornato da: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Encefalopatia epatica minima nell'ipertensione portale preepatica dovuta a trombosi della vena porta nell'infanzia e nel giovane adulto: studio epidemiologico e studio interventistico pilota.

Lo scopo dello studio è:

  • Epidemiologico/osservazionale: indagare la presenza di alterazioni neuropsicologiche ed elettrofisiologiche, indicative di una condizione di encefalopatia epatica minima (e dei suoi correlati comportamentali), nell'infanzia e nella prima età adulta affetta da ipertensione portale preepatica da trombosi della vena porta, anche per l'attuazione di specifiche diagnosi protocolli.
  • Interventistica: raccolta di dati preliminari sugli effetti di un probiotico, al fine di implementare uno studio clinico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio epidemiologico/osservazionale volto ad indagare la presenza di alterazioni neuropsicologiche ed elettrofisiologiche, indicative di una condizione di encefalopatia epatica minima (e dei suoi correlati comportamentali), nell'infanzia e nella prima età adulta affetta da ipertensione portale preepatica da trombosi della vena porta, anche per l'attuazione di specifiche diagnosi protocolli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Italia
        • University of Padua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trombosi della vena porta extraepatica
  • 4-20 anni
  • conoscenza della lingua italiana
  • assenza di deficit percettivo o comunicativo
  • assenza di malattia psichiatrica o ritardo mentale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni mediche per le valutazioni richieste
  • patologie infettive
  • patologie epatiche parenchimali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Probiotico VSL#3 per 15 settimane, dosaggio variabile in base al peso
Integratore alimentare: probiotico VSL#3

VSL#3 è un probiotico che riduce:

  • attività fecale dell'ureasi
  • pH fecale
  • citochine infiammatorie
Comparatore placebo: Placebo
soggetti trattati con placebo per 15 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aspetti neuropsicologici ed elettrofisiologici
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
Miglioramento dello spettro dell'elettroencefalogramma digitalizzato, miglioramento delle prestazioni dei test psicometrici
dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame del sangue biochimico
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
Diminuzione del livello di ammoniaca sierica
dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
analisi delle urine e delle feci
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
scansione dell'addome con tecnica color doppler
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
valutazione neurologica
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
anamnesi alimentare (ultimi tre giorni)
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
frequenza e caratteristiche intestinali
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo
dopo 15 settimane di trattamento probiotico o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaboratori

University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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