Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETOS: Minimális hepatikus encephalopathia gyermekkorban és fiatal felnőttkorban: epidemiológiai tanulmány és kísérleti intervenciós tanulmány (ETOS)

2013. február 21. frissítette: Dr. Lorenzo D'Antiga, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Minimális hepatikus encephalopathia a máj előtti portális hipertóniában a gyermekkori és fiatal felnőttkori portális véna trombózis miatt: epidemiológiai vizsgálat és kísérleti intervenciós vizsgálat.

A tanulmány célja:

  • Epidemiológiai/megfigyelési: minimális hepatikus encephalopathiára utaló neuropszichológiai és elektrofiziológiai elváltozások (és viselkedésbeli összefüggései) jelenlétének vizsgálata gyermek- és fiatal felnőttkorban, melyet a portális véna trombózis miatti prehepatikus portalis hypertonia érint, akár specifikus diagnosztikai célból is. protokollok.
  • Intervenciós: előzetes adatok gyűjtése egy probiotikum hatásairól, kontrollált klinikai vizsgálat végrehajtása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minimális hepatikus encephalopathiára utaló (és viselkedésbeli összefüggéseire) utaló neuropszichológiai és elektrofiziológiai elváltozások jelenlétét vizsgáló epidemiológiai/megfigyelési vizsgálat gyermek- és fiatal felnőttkorban, ahol a portális thrombosis okozta prehepatikus portalis hypertonia érinti, akár specifikus diagnosztikai célból is. protokollok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padova, Olaszország
        • University of Padua

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • májon kívüli portális véna trombózis
  • 4-20 év
  • olasz nyelv ismerete
  • percepciós vagy kommunikációs hiány hiánya
  • pszichiátriai betegség vagy mentális retardáció hiánya

Kizárási kritériumok:

  • orvosi ellenjavallatok a szükséges értékelésekhez
  • fertőző patológiák
  • parenchymalis májpatológiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Probiotikus VSL#3 15 hétig, az adagolás a testsúlytól függően változik
Étrend-kiegészítő: probiotikus VSL#3

A VSL#3 egy probiotikum, amely csökkenti:

  • ureáz széklet aktivitás
  • széklet pH-ja
  • gyulladásos citokin
Placebo Comparator: Placebo
15 héten keresztül placebóval kezelt alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neuropszichológiai és elektrofiziológiai vonatkozások
Időkeret: 15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
A digitalizált elektroencefalogram spektrumának javulása, a pszichometriai tesztek teljesítményének javítása
15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biokémiai vérvizsgálat
Időkeret: 15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
Csökkent szérum ammóniaszint
15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
vizelet és széklet elemzése
Időkeret: 15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
hasi szkennelés színes doppler technikával
Időkeret: 15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
neurológiai értékelés
Időkeret: 15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
étrendi anamnézis (az elmúlt három napban)
Időkeret: 15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
a bél gyakorisága és jellemzői
Időkeret: 15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után
15 hetes probiotikus vagy placebo kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Együttműködők

University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETOS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a probiotikus VSL#3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel