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摄入麦芽糖糊精和谷氨酰胺后胃容量排空的安全性

2013年2月22日 更新者:Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento、Federal University of Mato Grosso

摄入麦芽糖糊精和谷氨酰胺后的胃残留量。随机双盲交叉研究

建议在麻醉诱导前 2 小时饮用含碳水化合物 (CHO) 的饮料,以降低胰岛素抵抗。 在这些饮料中添加谷氨酰胺 (GLN) 可能会增强单独使用 CHO 的好处。 然而,只有少数研究测试了该配方的安全性。 本研究的目的是使用磁共振 (MRI) 评估摄入含有 CHO 加 GLN 的饮料后的胃残留量 (GRV)。

研究概览

详细说明

我们纳入了 11 名男性年轻志愿者(年龄在 21 至 30 岁之间),体重指数 (BMI) 在 20 至 29 kg/m2 之间,并且在过去 3 个月内没有任何急性或慢性疾病。 排除标准是不遵守研究方案的任何阶段、胃食管反流病、既往乳糖不耐受史、胃轻瘫或胃排空不良史、糖尿病和既往腹部手术史。

每个志愿者都被随机分配以盲目方式参与研究。 所有受试者在 MRI 之前接受了两种不同的方案,它们之间的间隔为 7 天。 这两个阶段都发生在八小时的隔夜禁食之后。 志愿者分别在上午 8:00 和上午 10:00 分别摄入 400 毫升(检查进行前 4 小时)和 200 毫升(检查进行前 2 小时)的水加 12.5% 麦芽糖糊精(根茎科植物,库亚巴,巴​​西)的饮料;CHO 组)或相同的饮料加 15 克 GLN(Phloraceae,Cuiabá,巴西;GLN 组)。 指示参与者在研究后 24 小时内不要摄入酒精、药物和咖啡因,也不要在此期间进行任何剧烈的体育锻炼。

在这两个阶段中,个体对特定饮料视而不见,并被告知在最长五分钟内摄入饮料,T0 定义为他们完成溶液摄入的那一刻。粉状产品(单独的麦芽糖糊精或麦芽糖糊精加谷氨酰胺)包装在编码的不透明小袋中,只有操作它的药剂师才知道内容。

该研究的所有参与者都在凌晨 12:00 和下午 01:00 进行了上腹部磁共振检查。 在第一次检查中观察到的 GRV 被定义为 T120,第二次检查被定义为 T180。 所有检查均由相同的磁共振设备(Intera 1.5T;Philips Healthcare,荷兰埃因霍温)进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78000-000
        • Hospital Santa Rosa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 身体质量指数 (BMI) 在 20 至 29 kg/m2 之间且最近 3 个月内没有急性或慢性疾病的年轻男性志愿者(年龄在 21 至 30 岁之间)。

排除标准:

  • 不遵守研究方案的任何阶段,
  • 胃食管反流病,
  • 既往有乳糖不耐受史,
  • 胃轻瘫或胃排空不良史,
  • 糖尿病,和
  • 既往腹部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:麦芽糊精
志愿者分别在上午 8:00 和上午 10:00 分别摄入 400 毫升(考试前 4 小时)和 200 毫升(考试前 2 小时)的水加 12.5% 麦芽糖糊精的饮料
志愿者在摄入膳食补充剂后以交叉方式接受 MRI,旨在测量胃残留量
其他名称:
  • 麦芽糊精加谷氨酰胺
实验性的:谷氨酰胺
相同的志愿者在上午 8:00 和上午 10:00 分别摄入了 400 毫升(进行检查前 4 小时)和 200 毫升(进行检查前 2 小时)的水加 12.5% 麦芽糖糊精和 15 克谷氨酰胺的饮料
志愿者在上午 8:00 和上午 10:00 摄入了 400 毫升(检查进行前 4 小时)和 200 毫升(检查进行前 2 小时)的饮料,该饮料含有水加 12.5% 麦芽糖糊精和 15 克 GLN,然后再进行 MRI 检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃残留量 (GVR)(正在评估“变化”)
大体时间:摄入后立即 (T0)、摄入后 120 分钟 (T120) 和摄入后 180 分钟 (T180)
我们在摄入后立即通过 MRI 测量了 GRV (T0),并在 120 分钟 (T120) 和 180 分钟 (T180) 后测量了 GVR 的变化——“变化”正在评估中
摄入后立即 (T0)、摄入后 120 分钟 (T120) 和摄入后 180 分钟 (T180)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐
大体时间:180分钟
我们观察志愿者在实验过程中是否出现呕吐
180分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月22日

首次发布 (估计)

2013年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月22日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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