摄入麦芽糖糊精和谷氨酰胺后胃容量排空的安全性
摄入麦芽糖糊精和谷氨酰胺后的胃残留量。随机双盲交叉研究
研究概览
详细说明
我们纳入了 11 名男性年轻志愿者(年龄在 21 至 30 岁之间),体重指数 (BMI) 在 20 至 29 kg/m2 之间,并且在过去 3 个月内没有任何急性或慢性疾病。 排除标准是不遵守研究方案的任何阶段、胃食管反流病、既往乳糖不耐受史、胃轻瘫或胃排空不良史、糖尿病和既往腹部手术史。
每个志愿者都被随机分配以盲目方式参与研究。 所有受试者在 MRI 之前接受了两种不同的方案,它们之间的间隔为 7 天。 这两个阶段都发生在八小时的隔夜禁食之后。 志愿者分别在上午 8:00 和上午 10:00 分别摄入 400 毫升(检查进行前 4 小时)和 200 毫升(检查进行前 2 小时)的水加 12.5% 麦芽糖糊精(根茎科植物,库亚巴,巴西)的饮料;CHO 组)或相同的饮料加 15 克 GLN(Phloraceae,Cuiabá,巴西;GLN 组)。 指示参与者在研究后 24 小时内不要摄入酒精、药物和咖啡因,也不要在此期间进行任何剧烈的体育锻炼。
在这两个阶段中,个体对特定饮料视而不见,并被告知在最长五分钟内摄入饮料,T0 定义为他们完成溶液摄入的那一刻。粉状产品(单独的麦芽糖糊精或麦芽糖糊精加谷氨酰胺)包装在编码的不透明小袋中,只有操作它的药剂师才知道内容。
该研究的所有参与者都在凌晨 12:00 和下午 01:00 进行了上腹部磁共振检查。 在第一次检查中观察到的 GRV 被定义为 T120,第二次检查被定义为 T180。 所有检查均由相同的磁共振设备(Intera 1.5T;Philips Healthcare,荷兰埃因霍温)进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Mato Grosso
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Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78000-000
- Hospital Santa Rosa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体质量指数 (BMI) 在 20 至 29 kg/m2 之间且最近 3 个月内没有急性或慢性疾病的年轻男性志愿者(年龄在 21 至 30 岁之间)。
排除标准:
- 不遵守研究方案的任何阶段,
- 胃食管反流病,
- 既往有乳糖不耐受史,
- 胃轻瘫或胃排空不良史,
- 糖尿病,和
- 既往腹部手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:麦芽糊精
志愿者分别在上午 8:00 和上午 10:00 分别摄入 400 毫升(考试前 4 小时)和 200 毫升(考试前 2 小时)的水加 12.5% 麦芽糖糊精的饮料
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志愿者在摄入膳食补充剂后以交叉方式接受 MRI,旨在测量胃残留量
其他名称:
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实验性的:谷氨酰胺
相同的志愿者在上午 8:00 和上午 10:00 分别摄入了 400 毫升(进行检查前 4 小时)和 200 毫升(进行检查前 2 小时)的水加 12.5% 麦芽糖糊精和 15 克谷氨酰胺的饮料
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志愿者在上午 8:00 和上午 10:00 摄入了 400 毫升(检查进行前 4 小时)和 200 毫升(检查进行前 2 小时)的饮料,该饮料含有水加 12.5% 麦芽糖糊精和 15 克 GLN,然后再进行 MRI 检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃残留量 (GVR)(正在评估“变化”)
大体时间:摄入后立即 (T0)、摄入后 120 分钟 (T120) 和摄入后 180 分钟 (T180)
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我们在摄入后立即通过 MRI 测量了 GRV (T0),并在 120 分钟 (T120) 和 180 分钟 (T180) 后测量了 GVR 的变化——“变化”正在评估中
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摄入后立即 (T0)、摄入后 120 分钟 (T120) 和摄入后 180 分钟 (T180)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐
大体时间:180分钟
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我们观察志愿者在实验过程中是否出现呕吐
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180分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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