- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01798342
Säkerhet vid tömning av magvolym efter intag av maltodextrin och glutamin
Magsäckens restvolym efter intag av maltodextrin och glutamin. En randomiserad dubbelblind, crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi inkluderade 11 unga manliga frivilliga (i åldern mellan 21 och 30 år) med kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 29 kg/m2 och utan vare sig akut eller kronisk sjukdom under de senaste 3 månaderna. Kriterierna för uteslutning var icke-efterlevnad av någon fas av studieprotokollet, gastroesofageal refluxsjukdom, tidigare intolerans mot laktos, gastropares eller historia av dålig magtömning, diabetes mellitus och tidigare bukkirurgi.
Varje volontär randomiserades för deltagande i studien på ett blindt sätt. Alla försökspersoner genomgick två olika protokoll före MRT med ett intervall på sju dagar mellan dem. Båda faserna ägde rum efter en natts fasta på åtta timmar. De frivilliga fick i sig 400 ml (4 timmar innan undersökningen genomfördes) kl. 08.00 och 200 ml (2 timmar innan undersökningen genomfördes) kl. 10.00 av en dryck som innehöll antingen vatten plus 12,5 % maltodextrin (Phloraceae, Cuiabá, Brasilien ; CHO-grupp) eller samma dryck plus 15 g GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasilien; GLN-grupp). Deltagarna instruerades att inte inta alkohol, mediciner och koffein inom 24 timmar efter studien, och inte heller göra någon kraftig fysisk aktivitet under den tiden.
I båda faserna var individerna blinda för den specifika drycken och de blev tillsagda att inta drycken inom en period av högst fem minuter och T0 definierades som det ögonblick de fullbordade intaget av lösningen. De pulveriserade produkterna (enbart maltodextrin eller maltodextrin plus glutamin) förpackades i kodade ogenomskinliga påsar och innehållet var endast känt av apotekaren som manipulerade det.
Alla deltagare i studien genomgick magnetisk resonans i den övre delen av buken kl. 12.00 och 13.00. Den GRV som observerades under den första undersökningen definierades som T120 och den andra undersökningen som T180. Alla undersökningar utfördes av samma magnetresonansutrustning (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holland).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga manliga frivilliga (mellan 21 och 30 år) med kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 29 kg/m2 och utan vare sig akut eller kronisk sjukdom under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- bristande efterlevnad av någon fas i studieprotokollet,
- gastroesofageal refluxsjukdom,
- tidigare historia av intolerans mot laktos,
- gastropares eller historia av dålig magtömning,
- diabetes mellitus och
- tidigare bukkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maltodextrin
De frivilliga fick i sig 400 ml (4 timmar innan undersökningen genomfördes) kl. 08.00 och 200 ml (2 timmar innan undersökningen genomfördes) kl. 10.00 av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin
|
De frivilliga genomgick MRT efter intag av kosttillskottet på ett crossover-sätt som syftade till att mäta den resterande magvolymen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glutamin
Samma frivilliga fick i sig 400 ml (4 timmar innan undersökningen genomfördes) klockan 8:00 och 200 ml (2 timmar innan undersökningen genomfördes) klockan 10:00 av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin plus 15 g glutamin
|
De frivilliga fick i sig 400 ml (4 timmar innan undersökningen genomfördes) kl. 08.00 och 200 ml (2 timmar innan undersökningen genomfördes) kl. 10.00 av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin plus 15 g GLN före MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolym (GVR) ("förändring" utvärderas)
Tidsram: omedelbart efter intag (T0), 120 minuter efter (T120) och 180 (T180) minuter efter intag
|
Vi mätte GRV med MRT omedelbart efter intag (T0) och förändringarna av GVR efter 120 (T120) och 180 minuter (T180) - "förändring" bedöms
|
omedelbart efter intag (T0), 120 minuter efter (T120) och 180 (T180) minuter efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kräkningar
Tidsram: 180 minuter
|
Vi observerade om volontären uppvisade kräkningar under experimentet
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- brianez
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .