Bezpečnost vyprázdnění objemu žaludku po požití maltodextrinu a glutaminu
Zbytkový objem žaludku po požití maltodextrinu a glutaminu. Randomizovaná dvojitě zaslepená, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahrnuli jsme 11 mladých dobrovolníků mužského pohlaví (ve věku 21 až 30 let) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 29 kg/m2 a bez akutního nebo chronického onemocnění v posledních 3 měsících. Kritériem pro vyloučení bylo nedodržení jakékoli fáze protokolu studie, gastroezofageální refluxní choroba, předchozí anamnéza intolerance laktózy, gastroparéza nebo anamnéza špatného vyprazdňování žaludku, diabetes mellitus a předchozí břišní operace.
Každý dobrovolník byl randomizován pro účast ve studii naslepo. Všechny subjekty podstoupily před MRI dva různé protokoly s intervalem sedmi dnů mezi nimi. Obě fáze proběhly po osmihodinovém nočním hladovění. Dobrovolníci požili 400 ml (4 hodiny před provedením vyšetření) v 8:00 a 200 ml (2 hodiny před provedením vyšetření) v 10:00 hodin nápoje obsahujícího buď vodu plus 12,5 % maltodextrinu (Phloraceae, Cuiabá, Brazílie ; skupina CHO) nebo stejný nápoj plus 15 g GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brazílie; skupina GLN). Účastníci byli instruováni, aby do 24 hodin od studie nepožili alkohol, léky a kofein, ani neprováděli během této doby žádnou intenzivní fyzickou aktivitu.
V obou fázích byli jedinci slepí ke konkrétnímu nápoji a bylo jim řečeno, aby tento nápoj spolkli během maximálně pěti minut a T0 bylo definováno jako okamžik, kdy dokončí příjem roztoku. Práškové produkty (samotný maltodextrin nebo maltodextrin plus glutamin) byly baleny v kódovaných neprůhledných sáčcích a jejich obsah znal pouze lékárník, který s ním manipuloval.
Všichni účastníci studie podstoupili magnetickou rezonanci horní části břicha ve 12:00 a ve 13:00. GRV pozorovaná během prvního vyšetření byla definována jako T120 a při druhém vyšetření jako T180. Všechna vyšetření byla provedena stejným zařízením pro magnetickou rezonanci (Intera 1,5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holandsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dobrovolníci mužského pohlaví (ve věku mezi 21 a 30 lety) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 29 kg/m2 a bez akutního nebo chronického onemocnění v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- nedodržení jakékoli fáze protokolu studie,
- gastroezofageální refluxní choroba,
- předchozí anamnéza intolerance laktózy,
- gastroparéza nebo špatné vyprazdňování žaludku v anamnéze,
- diabetes mellitus a
- předchozí břišní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maltodextrin
Dobrovolníci požili 400 ml (4 hodiny před provedením vyšetření) v 8:00 a 200 ml (2 hodiny před provedením vyšetření) v 10:00 hodin nápoje obsahujícího vodu plus 12,5 % maltodextrinu.
|
Dobrovolníci podstoupili MRI po požití doplňku stravy zkříženým způsobem s cílem změřit reziduální objem žaludku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glutamin
Stejní dobrovolníci požili 400 ml (4 hodiny před provedením vyšetření) v 8:00 a 200 ml (2 hodiny před provedením vyšetření) v 10:00 hodin nápoje obsahujícího vodu plus 12,5 % maltodextrinu plus 15 g glutaminu.
|
Dobrovolníci požili 400 ml (4 hodiny před provedením vyšetření) v 8:00 ráno a 200 ml (2 hodiny před provedením vyšetření) v 10:00 ráno nápoje obsahujícího vodu plus 12,5 % maltodextrinu plus 15 g GLN před MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku (GVR) (posuzuje se „změna“)
Časové okno: ihned po požití (T0), 120 minut po (T120) a 180 (T180) minut po požití
|
Měřili jsme GRV pomocí MRI ihned po požití (T0) a změny GVR po 120 (T120) a 180 minutách (T180) - "změna" se posuzuje
|
ihned po požití (T0), 120 minut po (T120) a 180 (T180) minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvracení
Časové okno: 180 minut
|
Pozorovali jsme, zda dobrovolník během experimentu zvracel
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- brianez
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .