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Seguridad del vaciado de volumen gástrico tras la ingesta de maltodextrina y glutamina

22 de febrero de 2013 actualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Volumen residual gástrico después de la ingesta de maltodextrina y glutamina. Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego

Se recomiendan bebidas a base de carbohidratos (CHO) 2h antes de la inducción de la anestesia para disminuir la resistencia a la insulina. La adición de glutamina (GLN) en estas bebidas puede mejorar los beneficios de los CHO solos. Sin embargo, solo unos pocos estudios probaron la seguridad de esta fórmula. El objetivo de este estudio fue evaluar el volumen residual gástrico (GRV) después de la ingesta de una bebida que contiene CHO más GLN mediante resonancia magnética (IRM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron 11 voluntarios varones jóvenes (edad entre 21 y 30 años) con índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 29 kg/m2 y sin enfermedad aguda ni crónica en los últimos 3 meses. Los criterios de exclusión fueron la no adherencia a alguna fase del protocolo del estudio, enfermedad por reflujo gastroesofágico, historia previa de intolerancia a la lactosa, gastroparesia o historia de mal vaciamiento gástrico, diabetes mellitus y cirugía abdominal previa.

Cada voluntario fue aleatorizado para participar en el estudio de forma ciega. Todos los sujetos se sometieron a dos protocolos diferentes antes de la RM con un intervalo de siete días entre ellos. Ambas fases tuvieron lugar tras un ayuno nocturno de ocho horas. Los voluntarios ingirieron 400 ml (4 horas antes de la realización del examen) a las 8:00 a. m. y 200 ml (2 horas antes de la realización del examen) a las 10:00 a. m. de una bebida que contenía agua más 12,5 % de maltodextrina (Phloraceae, Cuiabá, Brasil ; grupo CHO) o la misma bebida más 15g de GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasil; grupo GLN). Los participantes recibieron instrucciones de no ingerir alcohol, medicamentos y cafeína dentro de las 24 horas posteriores al estudio, ni realizar ninguna actividad física vigorosa durante ese tiempo.

En ambas fases los individuos fueron ciegos a la bebida específica y se les indicó que ingieran la bebida en un período máximo de cinco minutos y se definió T0 como el momento en que completan la ingesta de la solución. Los productos en polvo (maltodextrina sola o maltodextrina más glutamina) se envasaban en sobres opacos codificados y sólo el farmacéutico que los manipulaba conocía el contenido.

A todos los participantes del estudio se les realizó resonancia magnética del abdomen superior a las 12:00 y a las 13:00 horas. El GRV observado durante el primer examen se definió como T120 y el segundo examen como T180. Todos los exámenes se realizaron con el mismo equipo de resonancia magnética (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holanda).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
        • Hospital Santa Rosa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones jóvenes (edad entre 21 y 30 años) con índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 29 kg/m2 y sin enfermedad aguda ni crónica en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento de cualquier fase del protocolo del estudio,
  • enfermedad por reflujo gastroesofágico,
  • antecedentes de intolerancia a la lactosa,
  • gastroparesia o antecedentes de mal vaciamiento gástrico,
  • diabetes mellitus y
  • cirugía abdominal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Maltodextrina
Los voluntarios ingirieron 400 ml (4 horas antes de la realización del examen) a las 8:00 h y 200 ml (2 horas antes de la realización del examen) a las 10:00 h de una bebida que contenía agua más un 12,5 % de maltodextrina
Los voluntarios se sometieron a una resonancia magnética después de la ingestión del suplemento dietético de forma cruzada con el objetivo de medir el volumen residual gástrico
Otros nombres:
  • Maltodestrina más glutamina
Experimental: Glutamina
Los mismos voluntarios ingirieron 400 ml (4 horas antes de la realización del examen) a las 8:00 h y 200 ml (2 horas antes de la realización del examen) a las 10:00 h de una bebida que contenía agua más un 12,5 % de maltodextrina más 15 g de glutamina
Los voluntarios ingirieron 400 ml (4 horas antes de la realización del examen) a las 8:00 a. m. y 200 ml (2 horas antes de la realización del examen) a las 10:00 a. m. de una bebida que contenía agua más 12,5 % de maltodextrina más 15 g de GLN antes de la RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen residual gástrico (GVR) (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ingestión (T0), 120 minutos después (T120) y 180 (T180) minutos después de la ingestión
Medimos el GRV por resonancia magnética inmediatamente después de la ingestión (T0) y los cambios de GVR después de 120 (T120) y 180 minutos (T180) - se está evaluando el "cambio"
inmediatamente después de la ingestión (T0), 120 minutos después (T120) y 180 (T180) minutos después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vómitos
Periodo de tiempo: 180 minutos
Observamos si el voluntario presentaba vómitos durante el experimento
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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