- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01798342
Seguridad del vaciado de volumen gástrico tras la ingesta de maltodextrina y glutamina
Volumen residual gástrico después de la ingesta de maltodextrina y glutamina. Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron 11 voluntarios varones jóvenes (edad entre 21 y 30 años) con índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 29 kg/m2 y sin enfermedad aguda ni crónica en los últimos 3 meses. Los criterios de exclusión fueron la no adherencia a alguna fase del protocolo del estudio, enfermedad por reflujo gastroesofágico, historia previa de intolerancia a la lactosa, gastroparesia o historia de mal vaciamiento gástrico, diabetes mellitus y cirugía abdominal previa.
Cada voluntario fue aleatorizado para participar en el estudio de forma ciega. Todos los sujetos se sometieron a dos protocolos diferentes antes de la RM con un intervalo de siete días entre ellos. Ambas fases tuvieron lugar tras un ayuno nocturno de ocho horas. Los voluntarios ingirieron 400 ml (4 horas antes de la realización del examen) a las 8:00 a. m. y 200 ml (2 horas antes de la realización del examen) a las 10:00 a. m. de una bebida que contenía agua más 12,5 % de maltodextrina (Phloraceae, Cuiabá, Brasil ; grupo CHO) o la misma bebida más 15g de GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasil; grupo GLN). Los participantes recibieron instrucciones de no ingerir alcohol, medicamentos y cafeína dentro de las 24 horas posteriores al estudio, ni realizar ninguna actividad física vigorosa durante ese tiempo.
En ambas fases los individuos fueron ciegos a la bebida específica y se les indicó que ingieran la bebida en un período máximo de cinco minutos y se definió T0 como el momento en que completan la ingesta de la solución. Los productos en polvo (maltodextrina sola o maltodextrina más glutamina) se envasaban en sobres opacos codificados y sólo el farmacéutico que los manipulaba conocía el contenido.
A todos los participantes del estudio se les realizó resonancia magnética del abdomen superior a las 12:00 y a las 13:00 horas. El GRV observado durante el primer examen se definió como T120 y el segundo examen como T180. Todos los exámenes se realizaron con el mismo equipo de resonancia magnética (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holanda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones jóvenes (edad entre 21 y 30 años) con índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 29 kg/m2 y sin enfermedad aguda ni crónica en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de cualquier fase del protocolo del estudio,
- enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- antecedentes de intolerancia a la lactosa,
- gastroparesia o antecedentes de mal vaciamiento gástrico,
- diabetes mellitus y
- cirugía abdominal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Maltodextrina
Los voluntarios ingirieron 400 ml (4 horas antes de la realización del examen) a las 8:00 h y 200 ml (2 horas antes de la realización del examen) a las 10:00 h de una bebida que contenía agua más un 12,5 % de maltodextrina
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Los voluntarios se sometieron a una resonancia magnética después de la ingestión del suplemento dietético de forma cruzada con el objetivo de medir el volumen residual gástrico
Otros nombres:
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Experimental: Glutamina
Los mismos voluntarios ingirieron 400 ml (4 horas antes de la realización del examen) a las 8:00 h y 200 ml (2 horas antes de la realización del examen) a las 10:00 h de una bebida que contenía agua más un 12,5 % de maltodextrina más 15 g de glutamina
|
Los voluntarios ingirieron 400 ml (4 horas antes de la realización del examen) a las 8:00 a. m. y 200 ml (2 horas antes de la realización del examen) a las 10:00 a. m. de una bebida que contenía agua más 12,5 % de maltodextrina más 15 g de GLN antes de la RM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen residual gástrico (GVR) (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ingestión (T0), 120 minutos después (T120) y 180 (T180) minutos después de la ingestión
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Medimos el GRV por resonancia magnética inmediatamente después de la ingestión (T0) y los cambios de GVR después de 120 (T120) y 180 minutos (T180) - se está evaluando el "cambio"
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inmediatamente después de la ingestión (T0), 120 minutos después (T120) y 180 (T180) minutos después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vómitos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Observamos si el voluntario presentaba vómitos durante el experimento
|
180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Aspiración Respiratoria
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
Otros números de identificación del estudio
- brianez
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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