- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01798342
Segurança do Esvaziamento do Volume Gástrico Após a Ingestão de Maltodextrina e Glutamina
Volume residual gástrico após a ingestão de maltodextrina e glutamina. Um Estudo Randomizado Duplo-Cego, Crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos 11 voluntários jovens do sexo masculino (com idade entre 21 e 30 anos) com índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 29 kg/m2 e sem doença aguda ou crônica nos últimos 3 meses. Os critérios de exclusão foram não adesão a qualquer fase do protocolo do estudo, doença do refluxo gastroesofágico, história prévia de intolerância à lactose, gastroparesia ou história de mau esvaziamento gástrico, diabetes mellitus e cirurgia abdominal prévia.
Cada voluntário foi randomizado para participar do estudo de forma cega. Todos os indivíduos foram submetidos a dois protocolos diferentes antes da RM com intervalo de sete dias entre eles. Ambas as fases ocorreram após um jejum noturno de oito horas. Os voluntários ingeriram 400ml (4 horas antes da realização do exame) às 8h e 200ml (2 horas antes da realização do exame) às 10h de uma bebida contendo água mais 12,5% de maltodextrina (Phloraceae, Cuiabá, Brasil ; grupo CHO) ou a mesma bebida mais 15g de GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasil; grupo GLN). Os participantes foram instruídos a não ingerir álcool, medicamentos e cafeína dentro de 24 horas do estudo, nem fazer qualquer atividade física vigorosa durante esse tempo.
Em ambas as fases os indivíduos eram cegos para a bebida específica e orientados a ingerir a bebida em um período máximo de cinco minutos e T0 foi definido como o momento em que completavam a ingestão da solução. Os produtos em pó (maltodextrina sozinha ou maltodextrina mais glutamina) foram acondicionados em sachês opacos codificados e o conteúdo era conhecido apenas pelo farmacêutico que o manipulou.
Todas as participantes do estudo realizaram ressonância magnética de abdome superior às 12h e 13h. O GRV observado no primeiro exame foi definido como T120 e no segundo exame como T180. Todos os exames foram realizados pelo mesmo equipamento de ressonância magnética (Intera 1.5T ; Philips Healthcare, Eindhoven, Holanda).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários jovens do sexo masculino (idade entre 21 e 30 anos) com índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 29 kg/m2 e sem doença aguda ou crônica nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- não adesão a qualquer fase do protocolo do estudo,
- doença do refluxo gastroesofágico,
- história prévia de intolerância à lactose,
- gastroparesia ou história de mau esvaziamento gástrico,
- diabetes melito e
- cirurgia abdominal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Maltodextrina
Os voluntários ingeriram 400ml (4 horas antes da realização do exame) às 8h e 200ml (2 horas antes da realização do exame) às 10h de uma bebida contendo água mais 12,5% de maltodextrina
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Os voluntários foram submetidos a ressonância magnética após a ingestão do suplemento alimentar de forma cruzada com o objetivo de medir o volume residual gástrico
Outros nomes:
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Experimental: Glutamina
Os mesmos voluntários ingeriram 400ml (4 horas antes da realização do exame) às 8h e 200ml (2 horas antes da realização do exame) às 10h de uma bebida contendo água mais 12,5% de maltodextrina mais 15g de glutamina
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Os voluntários ingeriram 400ml (4 horas antes da realização do exame) às 8h e 200ml (2 horas antes da realização do exame) às 10h de uma bebida contendo água mais 12,5% de maltodextrina mais 15g de GLN antes da RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual gástrico (GVR) ("alteração" está sendo avaliada)
Prazo: imediatamente após a ingestão (T0), 120 minutos após (T120) e 180 (T180) minutos após a ingestão
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Medimos o GRV por ressonância magnética imediatamente após a ingestão (T0) e as alterações do GVR após 120 (T120) e 180 minutos (T180) - "alteração" está sendo avaliada
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imediatamente após a ingestão (T0), 120 minutos após (T120) e 180 (T180) minutos após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vômito
Prazo: 180 minutos
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Observamos se o voluntário apresentou vômito durante o experimento
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Aspiração Respiratória
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
- brianez
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