- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01798342
Sikkerhed ved tømning af mavevolumen efter indtagelse af maltodextrin og glutamin
Gastrisk restvolumen efter indtagelse af maltodextrin og glutamin. En randomiseret dobbeltblind, crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi inkluderede 11 mandlige unge frivillige (i alderen mellem 21 og 30 år) med kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 29 kg/m2 og uden hverken akut eller kronisk sygdom i de sidste 3 måneder. Kriterierne for udelukkelse var manglende overholdelse af en hvilken som helst fase af undersøgelsesprotokollen, gastroøsofageal reflukssygdom, tidligere intolerance over for lactose, gastroparese eller historie med dårlig gastrisk tømning, diabetes mellitus og tidligere abdominal kirurgi.
Hver frivillig blev randomiseret til deltagelse i undersøgelsen på en blind måde. Alle forsøgspersoner gennemgik to forskellige protokoller før MR med et interval på syv dage mellem dem. Begge faser fandt sted efter en faste natten over på otte timer. De frivillige indtog 400 ml (4 timer før undersøgelsen blev udført) kl. 8:00 og 200 ml (2 timer før undersøgelsen blev udført) kl. 10:00 af en drik indeholdende enten vand plus 12,5 % maltodextrin (Phloraceae, Cuiabá, Brasilien ; CHO-gruppe) eller den samme drik plus 15 g GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasilien; GLN-gruppe). Deltagerne blev instrueret i ikke at indtage alkohol, medicin og koffein inden for 24 timer efter undersøgelsen, og heller ikke gøre nogen kraftig fysisk aktivitet i løbet af det tidsrum.
I begge faser var individerne blinde over for den specifikke drik, og de fik besked på at indtage drikkevaren inden for en maksimal periode på fem minutter, og T0 blev defineret som det øjeblik, de fuldførte indtagelsen af opløsningen. De pulveriserede produkter (maltodextrin alene eller maltodextrin plus glutamin) blev pakket i kodede uigennemsigtige poser, og indholdet var kun kendt af den farmaceut, der manipulerede det.
Alle deltagerne i undersøgelsen gennemgik magnetisk resonans i den øvre del af maven kl. 12.00 og kl. 13.00. Den GRV, der blev observeret under den første undersøgelse, blev defineret som T120 og den anden undersøgelse som T180. Alle undersøgelser blev udført af det samme magnetiske resonansudstyr (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holland).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mandlige frivillige (i alderen mellem 21 og 30 år) med kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 29 kg/m2 og uden hverken akut eller kronisk sygdom inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- manglende overholdelse af nogen fase af undersøgelsesprotokollen,
- gastroøsofageal reflukssygdom,
- tidligere intolerance over for laktose,
- gastroparese eller historie med dårlig gastrisk tømning,
- diabetes mellitus og
- tidligere abdominal operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maltodextrin
De frivillige indtog 400 ml (4 timer før undersøgelsen blev udført) kl. 8:00 og 200 ml (2 timer før undersøgelsen blev udført) kl. 10:00 af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin
|
De frivillige gennemgik MR efter indtagelse af kosttilskuddet på en crossover-måde med det formål at måle det restvolumen af maven
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glutamin
De samme frivillige indtog 400 ml (4 timer før undersøgelsen blev udført) kl. 8:00 og 200 ml (2 timer før undersøgelsen blev udført) kl. 10:00 af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin plus 15 g glutamin
|
De frivillige indtog 400 ml (4 timer før undersøgelsen blev udført) kl. 8:00 og 200 ml (2 timer før undersøgelsen blev udført) kl. 10:00 af en drik, der indeholdt vand plus 12,5 % maltodextrin plus 15 g GLN før MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolumen (GVR) ("ændring" vurderes)
Tidsramme: umiddelbart efter indtagelse (T0), 120 minutter efter (T120) og 180 (T180) minutter efter indtagelse
|
Vi målte GRV ved MR umiddelbart efter indtagelse (T0) og ændringerne af GVR efter 120 (T120) og 180 minutter (T180) - "ændring" vurderes
|
umiddelbart efter indtagelse (T0), 120 minutter efter (T120) og 180 (T180) minutter efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opkastning
Tidsramme: 180 minutter
|
Vi observerede, om den frivillige viste opkastning under forsøget
|
180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- brianez
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal aspiration af maveindhold
-
Kantonsspital Winterthur KSWRekrutteringAnæstesi | Regurgitation | Gastrisk ultralyd | Traumepatienter | Sonografi | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Pulmonal aspiration under anæstesi-induktionSchweiz
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttetLedsmerter | Muskelsmerter | Kronisk betændelse | MobilitetAustralien
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.RekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa | Ileal poseForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of ViennaCRI Collagen Research Institute GmbHRekruttering
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Fedme | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolisk sundhedSaudi Arabien
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering