Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het ledigen van het maagvolume na inname van maltodextrine en glutamine

22 februari 2013 bijgewerkt door: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Maagrestvolume na inname van maltodextrine en glutamine. Een gerandomiseerde dubbelblinde, cross-over studie

Op koolhydraten (CHO) gebaseerde dranken 2 uur voor de inductie van de anesthesie worden aanbevolen om de insulineresistentie te verminderen. De toevoeging van glutamine (GLN) aan deze dranken kan de voordelen van alleen CHO versterken. Slechts enkele studies hebben echter de veiligheid van deze formule getest. Het doel van deze studie was om het maagresiduvolume (GRV) na inname van een drank met CHO plus GLN te evalueren met behulp van magnetische resonantie (MRI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We includeerden 11 mannelijke jonge vrijwilligers (tussen 21 en 30 jaar oud) met een body mass index (BMI) tussen 20 en 29 kg/m2 en zonder acute of chronische ziekte in de afgelopen 3 maanden. De criteria voor uitsluiting waren het niet naleven van enige fase van het onderzoeksprotocol, gastro-oesofageale refluxziekte, voorgeschiedenis van intolerantie voor lactose, gastroparese of voorgeschiedenis van slechte maaglediging, diabetes mellitus en eerdere buikoperaties.

Elke vrijwilliger werd op blinde wijze gerandomiseerd voor deelname aan het onderzoek. Alle proefpersonen ondergingen twee verschillende protocollen vóór MRI met een interval van zeven dagen ertussen. Beide fasen vonden plaats na een nacht vasten van acht uur. De vrijwilligers namen 400 ml in (4 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 8.00 uur en 200 ml (2 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 10.00 uur van een drank die ofwel water plus 12,5% maltodextrine bevatte (Phloraceae, Cuiabá, Brazilië CHO-groep) of dezelfde drank plus 15 g GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brazilië; GLN-groep). De deelnemers kregen de instructie om binnen 24 uur na het onderzoek geen alcohol, medicatie en cafeïne in te nemen, en gedurende die tijd geen zware fysieke activiteit uit te oefenen.

In beide fasen waren de individuen blind voor de specifieke drank en kregen ze te horen dat ze de drank binnen maximaal vijf minuten moesten innemen en T0 werd gedefinieerd als het moment waarop ze de inname van de oplossing hadden voltooid. De poedervormige producten (maltodextrine alleen of maltodextrine plus glutamine) waren verpakt in gecodeerde ondoorzichtige sachets en de inhoud was alleen bekend bij de apotheker die ermee manipuleerde.

Alle deelnemers aan het onderzoek ondergingen magnetische resonantie van de bovenbuik om 12.00 uur en 13.00 uur. De GRV die tijdens het eerste onderzoek werd waargenomen, werd gedefinieerd als T120 en het tweede onderzoek als T180. Alle onderzoeken werden uitgevoerd door dezelfde magnetische resonantieapparatuur (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78000-000
        • Hospital Santa Rosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge mannelijke vrijwilligers (tussen 21 en 30 jaar oud) met een body mass index (BMI) tussen 20 en 29 kg/m2 en zonder acute of chronische ziekte in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-naleving van enige fase van het onderzoeksprotocol,
  • brandend maagzuur,
  • voorgeschiedenis van intolerantie voor lactose,
  • gastroparese of geschiedenis van slechte maaglediging,
  • suikerziekte, en
  • eerdere buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maltodextrine
De vrijwilligers namen 400 ml (4 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 8:00 uur en 200 ml (2 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 10:00 uur van een drank met water plus 12,5% maltodextrine in.
De vrijwilligers ondergingen MRI na inname van het voedingssupplement op een crossover-manier met als doel het maagresiduvolume te meten
Andere namen:
  • Maltodestrin plus glutamine
Experimenteel: Glutamine
Dezelfde vrijwilligers namen 400 ml in (4 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 8:00 uur en 200 ml (2 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 10:00 uur van een drank met water plus 12,5% maltodextrine plus 15 g glutamine
De vrijwilligers namen vóór MRI 400 ml (4 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 8.00 uur en 200 ml (2 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 10.00 uur van een drank met water plus 12,5% maltodextrine plus 15 g GLN in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagresiduvolume (GVR) ("verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: onmiddellijk na inname (T0), 120 minuten na (T120) en 180 (T180) minuten na inname
We hebben de GRV gemeten met MRI onmiddellijk na inname (T0) en de veranderingen van GVR na 120 (T120) en 180 minuten (T180) - "verandering" wordt beoordeeld
onmiddellijk na inname (T0), 120 minuten na (T120) en 180 (T180) minuten na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Braken
Tijdsspanne: 180 minuten
We observeerden of de vrijwilliger braken vertoonde tijdens het experiment
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren