- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01798342
Veiligheid van het ledigen van het maagvolume na inname van maltodextrine en glutamine
Maagrestvolume na inname van maltodextrine en glutamine. Een gerandomiseerde dubbelblinde, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We includeerden 11 mannelijke jonge vrijwilligers (tussen 21 en 30 jaar oud) met een body mass index (BMI) tussen 20 en 29 kg/m2 en zonder acute of chronische ziekte in de afgelopen 3 maanden. De criteria voor uitsluiting waren het niet naleven van enige fase van het onderzoeksprotocol, gastro-oesofageale refluxziekte, voorgeschiedenis van intolerantie voor lactose, gastroparese of voorgeschiedenis van slechte maaglediging, diabetes mellitus en eerdere buikoperaties.
Elke vrijwilliger werd op blinde wijze gerandomiseerd voor deelname aan het onderzoek. Alle proefpersonen ondergingen twee verschillende protocollen vóór MRI met een interval van zeven dagen ertussen. Beide fasen vonden plaats na een nacht vasten van acht uur. De vrijwilligers namen 400 ml in (4 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 8.00 uur en 200 ml (2 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 10.00 uur van een drank die ofwel water plus 12,5% maltodextrine bevatte (Phloraceae, Cuiabá, Brazilië CHO-groep) of dezelfde drank plus 15 g GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brazilië; GLN-groep). De deelnemers kregen de instructie om binnen 24 uur na het onderzoek geen alcohol, medicatie en cafeïne in te nemen, en gedurende die tijd geen zware fysieke activiteit uit te oefenen.
In beide fasen waren de individuen blind voor de specifieke drank en kregen ze te horen dat ze de drank binnen maximaal vijf minuten moesten innemen en T0 werd gedefinieerd als het moment waarop ze de inname van de oplossing hadden voltooid. De poedervormige producten (maltodextrine alleen of maltodextrine plus glutamine) waren verpakt in gecodeerde ondoorzichtige sachets en de inhoud was alleen bekend bij de apotheker die ermee manipuleerde.
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergingen magnetische resonantie van de bovenbuik om 12.00 uur en 13.00 uur. De GRV die tijdens het eerste onderzoek werd waargenomen, werd gedefinieerd als T120 en het tweede onderzoek als T180. Alle onderzoeken werden uitgevoerd door dezelfde magnetische resonantieapparatuur (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge mannelijke vrijwilligers (tussen 21 en 30 jaar oud) met een body mass index (BMI) tussen 20 en 29 kg/m2 en zonder acute of chronische ziekte in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- niet-naleving van enige fase van het onderzoeksprotocol,
- brandend maagzuur,
- voorgeschiedenis van intolerantie voor lactose,
- gastroparese of geschiedenis van slechte maaglediging,
- suikerziekte, en
- eerdere buikoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Maltodextrine
De vrijwilligers namen 400 ml (4 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 8:00 uur en 200 ml (2 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 10:00 uur van een drank met water plus 12,5% maltodextrine in.
|
De vrijwilligers ondergingen MRI na inname van het voedingssupplement op een crossover-manier met als doel het maagresiduvolume te meten
Andere namen:
|
Experimenteel: Glutamine
Dezelfde vrijwilligers namen 400 ml in (4 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 8:00 uur en 200 ml (2 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 10:00 uur van een drank met water plus 12,5% maltodextrine plus 15 g glutamine
|
De vrijwilligers namen vóór MRI 400 ml (4 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 8.00 uur en 200 ml (2 uur voordat het onderzoek werd uitgevoerd) om 10.00 uur van een drank met water plus 12,5% maltodextrine plus 15 g GLN in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maagresiduvolume (GVR) ("verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: onmiddellijk na inname (T0), 120 minuten na (T120) en 180 (T180) minuten na inname
|
We hebben de GRV gemeten met MRI onmiddellijk na inname (T0) en de veranderingen van GVR na 120 (T120) en 180 minuten (T180) - "verandering" wordt beoordeeld
|
onmiddellijk na inname (T0), 120 minuten na (T120) en 180 (T180) minuten na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Braken
Tijdsspanne: 180 minuten
|
We observeerden of de vrijwilliger braken vertoonde tijdens het experiment
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Ademhaling van de maaginhoud
Andere studie-ID-nummers
- brianez
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .