- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01798342
Bezpieczeństwo opróżniania objętości żołądka po przyjęciu maltodekstryny i glutaminy
Resztkowa objętość żołądka po spożyciu maltodekstryny i glutaminy. Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączyliśmy 11 młodych ochotników płci męskiej (w wieku od 21 do 30 lat) o wskaźniku masy ciała (BMI) między 20 a 29 kg/m2 i bez ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kryteria wykluczenia obejmowały nieprzestrzeganie którejkolwiek fazy protokołu badania, chorobę refluksową przełyku, wcześniejszą nietolerancję laktozy, gastroparezę lub słabe opróżnianie żołądka w wywiadzie, cukrzycę i wcześniejsze operacje jamy brzusznej.
Każdy ochotnik został losowo przydzielony do udziału w badaniu w sposób ślepy. Wszyscy pacjenci przeszli dwa różne protokoły przed MRI w odstępie siedmiu dni między nimi. Obie fazy miały miejsce po nocnym poście trwającym osiem godzin. Ochotnicy spożyli 400 ml (4 godziny przed badaniem) o godzinie 8:00 i 200 ml (2 godziny przed badaniem) o godzinie 10:00 napoju zawierającego albo wodę plus 12,5% maltodekstryny (Phloraceae, Cuiabá, Brazylia) ; grupa CHO) lub ten sam napój plus 15 g GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brazylia; grupa GLN). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie spożywali alkoholu, leków i kofeiny w ciągu 24 godzin od badania, ani nie wykonywali w tym czasie żadnej energicznej aktywności fizycznej.
W obu fazach badani byli ślepi na konkretny napój i kazano im spożyć napój w ciągu maksymalnie pięciu minut, a T0 zdefiniowano jako moment, w którym zakończą przyjmowanie roztworu. Produkty w proszku (sama maltodekstryna lub maltodekstryna z dodatkiem glutaminy) były pakowane w kodowane, nieprzezroczyste saszetki, a ich zawartość była znana tylko farmaceucie, który nimi manipulował.
U wszystkich uczestników badania wykonano rezonans magnetyczny górnej części brzucha o godzinie 12:00 i 13:00. GRV obserwowane podczas pierwszego badania zdefiniowano jako T120, a drugiego badania jako T180. Wszystkie badania wykonano tym samym sprzętem do rezonansu magnetycznego (Intera 1,5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Holandia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi ochotnicy płci męskiej (w wieku od 21 do 30 lat) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 20 do 29 kg/m2 i bez ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- nieprzestrzeganie którejkolwiek fazy protokołu badania,
- choroba refluksowa przełyku,
- wcześniejsza historia nietolerancji laktozy,
- gastropareza lub historia złego opróżniania żołądka,
- cukrzyca i
- poprzednia operacja jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Maltodekstryna
Ochotnicy spożyli 400 ml (4 godziny przed badaniem) o godzinie 8:00 i 200 ml (2 godziny przed badaniem) o godzinie 10:00 napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny
|
Po spożyciu suplementu diety ochotnicy wykonali rezonans magnetyczny w celu pomiaru zalegającej objętości żołądka
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Glutamina
Ci sami ochotnicy spożyli 400 ml (4 godziny przed badaniem) o godzinie 8:00 i 200 ml (2 godziny przed badaniem) o godzinie 10:00 napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny plus 15 g glutaminy
|
Ochotnicy spożyli 400 ml (4 godziny przed badaniem) o godzinie 8:00 i 200 ml (2 godziny przed badaniem) o godzinie 10:00 napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny plus 15 g GLN przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zalegająca objętość żołądka (GVR) („zmiana” jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: bezpośrednio po spożyciu (T0), 120 minut po (T120) i 180 (T180) minut po spożyciu
|
Zmierzyliśmy GRV za pomocą MRI bezpośrednio po spożyciu (T0) i zmiany GVR po 120 (T120) i 180 minutach (T180) - „zmiana” jest oceniana
|
bezpośrednio po spożyciu (T0), 120 minut po (T120) i 180 (T180) minut po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymioty
Ramy czasowe: 180 minut
|
Zaobserwowaliśmy, czy ochotnik wymiotował podczas eksperymentu
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Aspiracja oddechowa
- Aspiracja oddechowa treści żołądkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- brianez
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maltodekstryna
-
P BurnsKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University of... i inni współpracownicyZakończonyNadwaga i otyłośćZjednoczone Królestwo
-
University of ReginaNieznany